Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Regulation of Bone Formation in Renal Osteodystrophy

12 января 2010 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
To examine the effects of two types of active vitamin D (calcitriol and doxercalciferol) and two phosphate binders (sevelamer and calcium carbonate) on the bone disease and blood tests of children with kidney failure

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pediatric patients treated with CCPD who displayed biochemical and bone biopsy proven secondary hyperparathyroidism were randomly assigned to one of 2 vitamin D analogues (calcitriol or doxercalciferol) and one of two phosphate binders (sevelamer or calcium carbonate) in a two by two factorial designed prospective trial. Serum biochemical measurements were obtained at baseline and monthly throughout the 8 months of the trial. Bone biopsy was obtaine at baseline and repeated at study completion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stable end-stage kidney disease treated with continuous cycling peritoneal dialysis,
  • Biochemical evidence of secondary hyperparathyroidism (PTH>400 pg/ml) with bone biopsy evidence of high turnover bone disease

Exclusion Criteria:

  • History of parathyroidectomy
  • Growth hormone
  • Prednisone, or other immunosuppressant medication within the past year.
  • Recent history of medication non-compliance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Doxercalciferol + Calcium Carbonate
Лекарство: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Другие имена:
  • Гектораль
  • Doxercalciferol
Лекарство: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Другие имена:
  • Тумс
  • Titrilac
Экспериментальный: 2
Doxercalciferol + Sevelamer
Лекарство: 1 alpha D2
Vitamin D sterol
Другие имена:
  • Гектораль
  • Doxercalciferol
Лекарство: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Другие имена:
  • Ренагель
Экспериментальный: 3
Calcitriol + Calcium Carbonate
Лекарство: Calcium Carbonate
Phosphate binder
Другие имена:
  • Тумс
  • Titrilac
Лекарство: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • Рокальтрол
Экспериментальный: 4
Calcitriol + Sevelamer
Лекарство: Sevelamer HCl
Phosphate binder
Другие имена:
  • Ренагель
Лекарство: 1,25 dihydroxy vitamin D3
Active vitamin D sterol
Другие имена:
  • Кальцитриол
  • Рокальтрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bone Formation Rate
Временное ограничение: 8 months
8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bone histomorphometric parameters other than bone formation rate, biochemical parameters (phosphorus, calcium, PTH, alkaline phosphatase, FGF-23, vitamin D dose)
Временное ограничение: 8 months
8 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK35423 (completed)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться