肺生検後の気胸率を軽減する Bio-Seal 生検トラック プラグ
2013年3月26日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals
肺生検後の気胸率を低減するためのバイオシール トラック プラグの前向き、無作為化、多中心の安全性と有効性の評価
BS-1053 肺生検後の気胸率を低減するためのバイオシール バイオプシー トラック プラグのランダム化された多施設中心の安全性と有効性の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
これは、肺生検を受ける患者を対象とした多施設無作為化試験です。
患者は、標準的な病院プロトコルに従って、肺生検後にバイオシール バイオプシー トラック プラグを受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究は、肺生検後の気胸率の低減におけるバイオシール バイオプシー トラック プラグの安全性と有効性を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85711
- St. Josephs Radiology Limited
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Univerisity of California, San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、208042
- Vascular and Interventional Radiology
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Lukes Hospital
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肺生検のためのすべての病状を満たしている必要があります。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者または法定代理人は、この手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
- 患者には、石灰化していない放射線学的に疑わしい混濁または転移性肺モジュールを含む肺結節、またはサイズが少なくとも 1.0 cm の腫瘤がある。測定ソフトウェアを備えたCTスキャンによって決定されます。 CT スキャンで観察される疑わしい結節は、凸状の境界を持つ非石灰化塊として定義され、安定であることが知られていません。 疑わしい結節は、胸部 X 線写真で不透明を示し、X 線撮影または臨床的手段によって疑われ、生検が必要な腫瘤として定義することもできます。
除外基準:
- 予想される生検および生検針跡の領域に水疱性気腫の放射線学的所見がある患者。
- おそらく呼吸状態が悪いために、軽度の鎮静に耐えられない患者。
- 妊娠中の女性患者。 注: 妊娠の可能性のある患者は、生検手順の 1 週間以内に血清または尿による妊娠検査を受けなければならず、検査後は生検手順が完了するまで無防備な性交をしないよう指導されています。
- 非協力的または指示に従わない患者。
- 現在別のIDEまたはIND臨床研究に登録されているが、必要な追跡期間を完了していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオシールグループ
バイオシールプラグ埋め込み済み
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ニードルトラックにバイオシールプラグを導入
他の名前：
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介入なし：対照群
介入を行わない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功率
時間枠：30日
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治療の成功は、3 つの追跡期間 (0 ～ 60 分、24 時間、および 30 日) のそれぞれで気胸が存在しないことと定義されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔チューブ留置の発生率
時間枠：30日
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胸腔ドレーンは気胸の確実な初期治療法です。
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30日
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歩行までの時間
時間枠：30日
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30日
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気胸による入院の発生率
時間枠：30日
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30日
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処置および装置の影響に関連する有害事象の発生率
時間枠：30日
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元のプロトコルで定義された、予想されるデバイス関連の有害事象。
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30日
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追加の胸部 X 線検査が必要な参加者の数
時間枠：30日
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30日
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病院の標準治療を超えて退院した参加者
時間枠：30日間
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現在の退院時の標準治療はさまざまです。
施設によっては 3 時間の待機後に退院できる場合もあります。
X線検査で気胸がないことが示された後、退院が許可される場合もあります。
この研究は対照患者でランダム化されたため、退院が遅くなる傾向が明らかかどうかを確認するために、病院の標準治療を超えて退院するまでの時間が記録されました。
この指標は、病院の標準治療よりも遅れて退院した参加者の数を示します。
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30日間
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有害事象の発生率
時間枠：30日
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治療により発現した有害事象（治験責任医師らは機器に関連したものとは考えていない）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rui Avelar, MD、Angiotech Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。