Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-Seal-biopsian seurantatulppa keuhkorintakehän taajuuksien vähentämiseen keuhkobiopsian jälkeen

tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Angiotech Pharmaceuticals

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskeinen turvallisuuden ja tehon arviointi Bio-Seal Track Plugista keuhkorintakehojen vähentämiseksi keuhkobiopsian jälkeen

BS-1053 Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskinen turvallisuus- ja tehoarvio Bio-Seal-biopsiajälkitulpalle keuhkorintakehojen vähentämiseen keuhkobiopsian jälkeisten toimenpiteiden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu tutkimus potilailla, jotka saavat keuhkobiopsiaa. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan tai olematta saamatta Bio-Seal Biopsia Track Plug -tulppaa keuhkobiopsian jälkeen sairaalan normaalin protokollan mukaisesti. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Bio-Seal Biopsy Track Plugin turvallisuutta ja tehoa ilmarintakehän esiintymistiheyden vähentämisessä keuhkobiopsian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • St. Josephs Radiology Limited
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Univerisity of California, San Diego
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 208042
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45287
        • Univeristy of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Lukes Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä kaikki keuhkobiopsian lääketieteelliset ehdot;
  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias;
  • Potilaan tai laillisen edustajan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus;
  • Potilaalla on kalkkeutumaton, radiologisesti epäilyttävä opasiteetti tai keuhkokyhmy, mukaan lukien metastaattinen keuhkomoduuli, tai massa on vähintään 1,0 cm:n kokoinen; määritettynä mittausohjelmistolla varustetulla CT-skannauksella. CT-skannauksella havaitut epäilyttävät kyhmyt määritellään kalkkeutumattomiksi massoiksi, joiden reunat ovat kupera ja joiden ei tiedetä olevan stabiileja. Epäilyttävät kyhmyt voidaan määritellä myös massoiksi, jotka osoittavat opasiteettia rintakehän röntgenkuvassa ja jotka ovat epäilyttäviä radiografisesti tai kliinisin keinoin ja vaativat biopsian.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on radiologisia löydöksiä rakkuloivaa emfyseemaa odotettavissa olevan biopsian ja biopsian neulan radan alueella;
  • Potilaat, jotka eivät siedä lievää sedaatiota, joka saattaa johtua huonosta hengitystilanteesta;
  • Raskaana olevat naispotilaat. Huomautus: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti enintään viikkoa ennen biopsiaa, ja heitä on neuvottava olemaan tekemässä suojaamatonta sukupuoliyhteyttä testin jälkeen, ennen kuin biopsia on suoritettu.
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa IDE- tai IND-kliinisessä tutkimuksessa, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bio-Seal Group
Bio-Seal Plug istutettu
Laite: Bio-Seal Plug
Bio-Seal-tulpan käyttöönotto neularadassa
Muut nimet:
  • Bio-Seal™ keuhkobiopsiajärjestelmä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisen ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon onnistuminen määriteltiin ilmarintakehän puuttumisena jokaisella kolmesta seurantajaksosta (0-60 minuuttia, 24 tuntia ja 30 päivää).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken sijoittelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Rintaputki on pneumotoraksin lopullinen alkuhoito.
30 päivää
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus pneumotoraksin vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Menettelyyn ja laitevaikutuksiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Odotetut, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka määriteltiin alkuperäisessä protokollassa.
30 päivää
Osallistujien määrä, joille tarvitaan lisää rintakehän röntgenkuvauksia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osallistujat kotiutettiin sairaalan hoitostandardien ulkopuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
Nykyinen hoitotaso sairaalan kotiuttamisen yhteydessä vaihtelee. Jotkut laitokset sallivat potilaan kotiutuksen kolmen tunnin odotuksen jälkeen. Toiset sallivat vuodon sen jälkeen, kun röntgenkuvaus osoittaa, ettei ilmarintaa ole. Koska tämä tutkimus satunnaistettiin kontrollipotilaiden kanssa, sairaalan hoitostandardin ulkopuolella kulunut kotiutusaika kirjattiin, jotta nähtiin, oliko myöhempään kotiutukseen suuntausta ilmeinen. Tämä mitta osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka kotiutuivat myöhemmin kuin sairaalan hoitotaso.
30 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat (jota tutkijat eivät katso laitteeseen liittyväksi).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiotech Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS-1053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Kliiniset tutkimukset Bio-Seal Plug

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa