Bio-Seal Biopsy Track Plug per ridurre i tassi di pneumotorace dopo la procedura di biopsia polmonare
26 marzo 2013 aggiornato da: Angiotech Pharmaceuticals
Una valutazione prospettica, randomizzata, multicentrica della sicurezza e dell'efficacia del Bio-Seal Track Plug per la riduzione dei tassi di pneumotorace dopo la biopsia polmonare
BS-1053 Una valutazione multicentrica randomizzata prospettica della sicurezza e dell'efficacia del tappo per biopsia Bio-Seal per la riduzione dei tassi di pneumotorace dopo le procedure di biopsia polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato su pazienti sottoposti a biopsie polmonari.
I pazienti verranno randomizzati per ricevere o meno un Bio-Seal Biopsy Track Plug dopo una biopsia polmonare secondo il protocollo ospedaliero standard.
Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Bio-Seal Biopsy Track Plug nel ridurre i tassi di pneumotorace dopo la biopsia polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Univerisity of California, San Diego
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Research Network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St Lukes Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve soddisfare tutte le condizioni mediche per la biopsia polmonare;
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età;
- Il paziente, o rappresentante legale, deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura;
- Il paziente ha un'opacità non calcificata, radiologicamente sospetta o un nodulo polmonare, compreso un modulo polmonare metastatico, o una massa di dimensioni di almeno 1,0 cm; come determinato dalla TAC dotata di software di misurazione. I noduli sospetti osservati dalla TAC sono definiti come masse non calcificate con bordi convessi, non noti per essere stabili. I noduli sospetti possono anche essere definiti come masse che mostrano opacità alla radiografia del torace che sono sospette con mezzi radiografici o clinici e richiedono una biopsia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con riscontri radiologici di enfisema bolloso localizzato nell'area della prevista biopsia e traccia dell'ago per biopsia;
- Pazienti che non possono tollerare una lieve sedazione, possibilmente secondaria a un cattivo stato respiratorio;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Nota: le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina non più di una settimana prima della procedura di biopsia ed essere istruite a non avere rapporti sessuali non protetti dopo il test fino al completamento della procedura di biopsia.
- Pazienti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
- Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica IDE o IND che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bio-Seal
Bio-Seal Plug impiantato
|
Dispiegamento del tappo Bio-Seal nella traccia dell'ago
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza del successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il successo del trattamento è stato definito come l'assenza di pneumotorace in ciascuno dei tre periodi di follow-up (0-60 minuti, 24 ore e 30 giorni).
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un tubo toracico è il trattamento iniziale definitivo di uno pneumotorace.
|
30 giorni
|
|
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Incidenza dei ricoveri ospedalieri per pneumotorace
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura e agli effetti del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi avversi previsti correlati al dispositivo definiti nel protocollo originale.
|
30 giorni
|
|
Numero di partecipanti con radiografie del torace aggiuntive necessarie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Partecipanti dimessi oltre lo standard di cura dell'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'attuale standard di cura per la dimissione ospedaliera varia.
Alcune istituzioni consentono la dimissione del paziente dopo un'attesa di 3 ore.
Altri consentono la dimissione dopo che una radiografia indica l'assenza di pneumotorace.
Poiché questo studio è stato randomizzato con pazienti di controllo, è stato registrato il tempo di dimissione oltre lo standard di cura dell'ospedale per verificare se fosse evidente una tendenza alla successiva dimissione.
Questa misura indica il numero di partecipanti che sono stati dimessi in ritardo rispetto allo standard di cura del loro ospedale.
|
30 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (non considerato correlato al dispositivo dagli investigatori).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS-1053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .