Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-Seal Biopsi Track Plug for at reducere Pneumothorax rater Post Lung Biopsi Procedure

26. marts 2013 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiseret, multicentreret sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Bio-Seal Track Plug til reduktion af pneumothorax rater efter lungebiopsi

BS-1053 En prospektiv randomiseret multicentreret sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Bio-Seal Biopsi Track Plug til reduktion af pneumothorax rater efter lungebiopsiprocedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, randomiseret forsøg med patienter, der får lungebiopsier. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage en Bio-Seal Biopsi Track Plug efter en lungebiopsi i henhold til standard hospitalsprotokol. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bio-Seal Biopsi Track Plug til at reducere pneumothorax rater efter lungebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • St. Josephs Radiology Limited
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univerisity of California, San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 208042
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45287
        • Univeristy of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Lukes Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde alle medicinske betingelser for lungebiopsi;
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel;
  • Patienten eller den juridiske repræsentant skal forstå og give skriftligt samtykke til proceduren;
  • Patienten har en ikke-forkalket, radiologisk mistænkelig opacitet eller lungeknude, inklusive et metastatisk lungemodul, eller en masse på mindst 1,0 cm i størrelse; som bestemt ved CT-scanning udstyret med målesoftware. Mistænkelige knuder observeret ved CT-scanning er defineret som ikke-forkalkede masser med konvekse kanter, som ikke vides at være stabile. Mistænkelige knuder kan også defineres som masser, der viser uigennemsigtighed på røntgen af ​​thorax, som er mistænkelige ved radiografiske eller kliniske midler og kræver biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radiologiske fund af bulløst emfysem lokaliseret i området af det forventede biopsi- og biopsinålespor;
  • Patienter, som ikke kan tåle mild sedation, muligvis sekundær til dårlig respiratorisk status;
  • Kvindelige patienter, der er gravide. Bemærk: Patienter i den fødedygtige alder skal have en serum- eller uringraviditetstest ikke mere end en uge før biopsiproceduren og instrueres i ikke at have ubeskyttet samleje efter testen, før biopsiproceduren er afsluttet.
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden IDE- eller IND-klinisk undersøgelse, som ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-Seal Group
Bio-seal prop implanteret
Enhed: Bio-Seal Plug
Anbringelse af Bio-Seal-proppen i nålesporet
Andre navne:
  • Bio-Seal™ Lungebiopsikanalsystem
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for behandlingssucces
Tidsramme: 30 dage
Behandlingssucces blev defineret som fraværet af en pneumothorax i hver af de tre opfølgningsperioder (0-60 minutter, 24 timer og 30 dage).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystslangeplacering
Tidsramme: 30 dage
Et brystrør er den endelige indledende behandling af en pneumothorax.
30 dage
Tid til ambulation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for pneumothorax
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af uønskede hændelser relateret til proceduren og enhedens virkninger
Tidsramme: 30 dage
Forventede, enhedsrelaterede uønskede hændelser, der var defineret i den oprindelige protokol.
30 dage
Antal deltagere med behov for yderligere røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Deltagere udskrevet ud over Hospitalets Standard of Care
Tidsramme: 30 dage
Den nuværende standard for pleje til hospitalsudskrivning varierer. Nogle institutioner tillader patienten at blive udskrevet efter 3 timers ventetid. Andre tillader udledning efter et røntgenbillede indikerer ingen pneumothorax. Da denne undersøgelse blev randomiseret med kontrolpatienter, blev udskrivningstiden ud over hospitalets standardbehandling registreret for at se, om en tendens til senere udskrivning var tydelig. Dette mål angiver antallet af deltagere, der blev udskrevet senere end deres hospitals standardbehandling.
30 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår i behandlingen (ikke betragtes som enhedsrelateret af efterforskerne).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

22. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-1053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Bio-Seal Plug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner