Bio-Seal Biopsy Track Plug pro snížení frekvence pneumotoraxu po postupu plicní biopsie
26. března 2013 aktualizováno: Angiotech Pharmaceuticals
Prospektivní, randomizované, multicentrické hodnocení bezpečnosti a účinnosti zátky Bio-Seal Track pro snížení frekvence pneumotoraxu po biopsii plic
BS-1053 Prospektivní randomizované multicentrické hodnocení bezpečnosti a účinnosti bioptické zátky Bio-Seal pro snížení četnosti pneumotoraxu po postupech při biopsii plic
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii u pacientů, kteří dostávají plicní biopsie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby po biopsii plic podle standardního nemocničního protokolu obdrželi nebo nedostali Bio-Seal Biopsy Track Plug.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost Bio-Seal Biopsy Track Plug při snižování výskytu pneumotoraxu po biopsii plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Univerisity of California, San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Research Network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St Lukes Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí splňovat všechny zdravotní podmínky pro plicní biopsii;
- Pacientovi musí být nejméně 18 let;
- Pacient nebo zákonný zástupce musí pochopit a poskytnout písemný souhlas s výkonem;
- Pacient má nekalcifikovanou, radiologicky podezřelou opacitu nebo plicní uzlík, včetně metastatického plicního modulu, nebo masu o velikosti alespoň 1,0 cm; jak bylo stanoveno CT skenem vybaveným měřicím softwarem. Podezřelé uzliny pozorované CT skenem jsou definovány jako nekalcifikované masy s konvexními okraji, o nichž není známo, že jsou stabilní. Podezřelé uzliny lze také definovat jako masy prokazující neprůhlednost na rentgenovém snímku hrudníku, které jsou podezřelé z rentgenových nebo klinických prostředků a vyžadují biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s radiologickým nálezem bulózního emfyzému lokalizovaného v oblasti předpokládané biopsie a stopy biopsie;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat mírnou sedaci, pravděpodobně sekundární ke špatnému stavu dýchání;
- Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: pacientky ve fertilním věku musí mít těhotenský test v séru nebo moči nejpozději jeden týden před biopsií a musí být poučeny, aby po testu neměly nechráněný pohlavní styk, dokud není bioptický postup dokončen.
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiného klinického vyšetření IDE nebo IND, které nedokončilo požadované období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Bio-Seal
Bio-Seal Plug implantovaný
|
Nasazení zátky Bio-Seal do dráhy jehly
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu úspěšnosti léčby
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch léčby byl definován jako nepřítomnost pneumotoraxu v každém ze tří časových období sledování (0-60 minut, 24 hodin a 30 dní).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt umístění hrudní trubice
Časové okno: 30 dní
|
Hrudní trubice je definitivní počáteční léčbou pneumotoraxu.
|
30 dní
|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt hospitalizací pro pneumotorax
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem a účinky zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Předpokládané nežádoucí příhody související se zařízením, které byly definovány v původním protokolu.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s dalšími potřebnými rentgenovými snímky hrudníku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Účastníci propuštěni nad rámec standardní péče nemocnice
Časové okno: 30denní
|
Současný standard péče o propuštění z nemocnice se liší.
Některé ústavy umožňují propuštění pacienta po 3 hodinách čekání.
Jiní umožňují výtok poté, co rentgen neukáže žádný pneumotorax.
Vzhledem k tomu, že tato studie byla randomizována s kontrolními pacienty, byla zaznamenávána doba do propuštění nad rámec standardní péče nemocnice, aby se zjistilo, zda byl zřejmý trend pozdějšího propuštění.
Toto měření udává počet účastníků, kteří byli propuštěni později, než je standardní péče v jejich nemocnici.
|
30denní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou (zkoušející nepovažují za související se zařízením).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-1053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .