폐 생검 절차 후 기흉 비율을 줄이기 위한 Bio-Seal 생검 트랙 플러그
2013년 3월 26일 업데이트: Angiotech Pharmaceuticals
폐 생검 후 기흉 발생률 감소를 위한 Bio-Seal 트랙 플러그의 전향적, 무작위, 다중 중심 안전성 및 효능 평가
BS-1053 폐 생검 절차 후 기흉 비율을 줄이기 위한 Bio-Seal 생검 트랙 플러그의 전향적 무작위 다중 중심 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 폐 생검을 받는 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 시험입니다.
환자는 표준 병원 프로토콜에 따라 폐 생검 후 Bio-Seal 생검 트랙 플러그를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 폐 생검 후 기흉 비율을 감소시키는 Bio-Seal 생검 트랙 플러그의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tuscon, Arizona, 미국, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Univerisity of California, San Diego
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Lukes Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 폐 생검을 위한 모든 의학적 조건을 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 법정 대리인은 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자가 석회화되지 않고 방사선학적으로 의심스러운 혼탁 또는 전이성 폐 모듈 또는 최소 1.0cm 크기의 종괴를 포함하는 폐결절을 가지고 있습니다. 측정 소프트웨어가 장착된 CT 스캔으로 결정됩니다. CT 스캔에서 관찰되는 의심스러운 결절은 안정적이지 않은 것으로 알려진 볼록한 테두리를 가진 석회화되지 않은 종괴로 정의됩니다. 의심스러운 결절은 방사선학적 또는 임상적 수단으로 의심스럽고 생검이 필요한 흉부 X-레이에서 혼탁을 나타내는 덩어리로 정의할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 예상되는 생검 및 생검 바늘 트랙 영역에 위치한 수포성 폐기종의 방사선 소견이 있는 환자;
- 가벼운 진정제를 견딜 수 없는 환자, 아마도 나쁜 호흡 상태에 이차적인 것
- 임신한 여성 환자. 참고: 가임 환자는 생검 절차 전 1주일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 검사 후 생검 절차가 완료될 때까지 보호되지 않은 성관계를 갖지 않도록 지시해야 합니다.
- 비협조적이거나 지시를 따르지 못하는 환자.
- 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 IDE 또는 IND 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오씰 그룹
Bio-Seal 플러그 이식
|
바늘 트랙에 Bio-Seal 플러그 배치
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
개입이 없는 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료성공률
기간: 30 일
|
치료 성공은 3개의 후속 기간(0-60분, 24시간 및 30일) 각각에서 기흉이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉관 삽입 빈도
기간: 30 일
|
흉관은 기흉의 결정적인 초기 치료입니다.
|
30 일
|
|
보행 시간
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
기흉에 대한 병원 입원의 부각
기간: 30일
|
30일
|
|
|
절차 및 장치 효과와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 30일
|
원래 프로토콜에 정의된 예상되는 기기 관련 부작용.
|
30일
|
|
추가 흉부 엑스레이가 필요한 참가자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
병원의 치료 기준을 넘어 퇴원한 참가자
기간: 30일
|
병원 퇴원에 대한 현재의 치료 기준은 다양합니다.
일부 기관에서는 환자가 3시간 대기 후 퇴원하도록 허용합니다.
다른 사람들은 X-레이가 기흉이 없는 것으로 나타난 후 퇴원을 허용합니다.
이 연구는 대조군 환자를 대상으로 무작위 배정되었기 때문에 퇴원 후 퇴원 경향이 분명한지 확인하기 위해 병원의 표준 치료를 넘어 퇴원하는 시간을 기록했습니다.
이 측정은 병원의 표준 치료보다 늦게 퇴원한 참가자의 수를 나타냅니다.
|
30일
|
|
부작용의 발생률
기간: 30 일
|
임의의 치료 응급 부작용(조사관이 장치와 관련된 것으로 간주하지 않음).
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오씰 플러그에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Rambam Health Care Campus완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenByteflies모집하지 않고 적극적으로
-
Rambam Health Care Campus모병