Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-Seal biopsiespoorplug voor het verminderen van pneumothoraxsnelheden na longbiopsieprocedure

26 maart 2013 bijgewerkt door: Angiotech Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van de Bio-Seal Track Plug voor het verminderen van pneumothoraxpercentages na longbiopsie

BS-1053 Een prospectieve gerandomiseerde multi-centered veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van de Bio-Seal Biopsy Track Plug voor het verminderen van pneumothoraxpercentages na longbiopsieprocedures

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie bij patiënten die longbiopten kregen. Patiënten worden gerandomiseerd om al dan niet een Bio-Seal Biopsy Track Plug te krijgen na een longbiopsie volgens het standaard ziekenhuisprotocol. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de Bio-Seal Biopsy Track Plug aan te tonen bij het verminderen van het aantal pneumothorax na longbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • St. Josephs Radiology Limited
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Univerisity of California, San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 208042
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45287
        • Univeristy of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Lukes Hospital
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet voldoen aan alle medische voorwaarden voor longbiopsie;
  • De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn;
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven;
  • De patiënt heeft een niet-verkalkte, radiologisch verdachte vertroebeling of longknobbel, inclusief een metastatische longmodule, of een massa van ten minste 1,0 cm groot; zoals bepaald door CT-scan uitgerust met meetsoftware. Verdachte knobbeltjes waargenomen door CT-scan worden gedefinieerd als niet-verkalkte massa's met convexe randen, waarvan niet bekend is dat ze stabiel zijn. Verdachte knobbeltjes kunnen ook worden gedefinieerd als massa's die ondoorzichtigheid vertonen op röntgenfoto's van de borst die verdacht zijn door radiografische of klinische middelen en biopsie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met radiologische bevindingen van bulleus emfyseem in het gebied van de verwachte biopsie en biopsienaaldbaan;
  • Patiënten die geen milde sedatie kunnen verdragen, mogelijk secundair aan een slechte ademhaling;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn. Opmerking: patiënten die zwanger kunnen worden, moeten niet meer dan een week voorafgaand aan de biopsieprocedure een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en de instructie krijgen na de test geen onbeschermde geslachtsgemeenschap te hebben totdat de biopsieprocedure is voltooid.
  • Patiënten die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van IDE of IND dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-Seal Groep
Bio-Seal-plug geïmplanteerd
Apparaat: Bio-Seal-plug
Inzetten van de Bio-Seal plug in naaldbaan
Andere namen:
  • Bio-Seal™ Longbiopsiekanaalsysteem
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep zonder interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van behandelingssucces
Tijdsspanne: 30 dagen
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als de afwezigheid van een pneumothorax in elk van de drie follow-up-periodes (0-60 minuten, 24 uur en 30 dagen).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van plaatsing van de thoraxslang
Tijdsspanne: 30 dagen
Een thoraxslang is de definitieve eerste behandeling van een pneumothorax.
30 dagen
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van ziekenhuisopnames voor pneumothorax
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen met betrekking tot de procedure en apparaateffecten
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwachte, apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die in het oorspronkelijke protocol waren gedefinieerd.
30 dagen
Aantal deelnemers met extra thoraxfoto's nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Deelnemers ontslagen buiten de zorgstandaard van het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De huidige zorgstandaard voor ontslag uit het ziekenhuis varieert. In sommige instellingen kan de patiënt na 3 uur wachten worden ontslagen. Anderen laten ontslag toe nadat een röntgenfoto aangeeft dat er geen pneumothorax is. Aangezien deze studie gerandomiseerd was met controlepatiënten, werd de tijd tot ontslag voorbij de zorgstandaard van het ziekenhuis geregistreerd om te zien of er een trend was voor later ontslag. Deze maat geeft het aantal deelnemers aan dat later werd ontslagen dan de zorgstandaard van hun ziekenhuis.
30 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (worden door de onderzoekers niet beschouwd als gerelateerd aan het hulpmiddel).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiotech Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-1053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Bio-Seal-plug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren