Wtyczka do biopsji Bio-Seal w celu zmniejszenia częstości występowania odmy opłucnowej po zabiegu biopsji płuca
26 marca 2013 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals
Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności zatyczki Bio-Seal w celu zmniejszenia częstości występowania odmy opłucnowej po biopsji płuca
BS-1053 Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności biopsyjnej wtyczki biopsyjnej Bio-Seal w celu zmniejszenia częstości występowania odmy opłucnowej w procedurach po biopsji płuca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów otrzymujących biopsje płuc.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają lub nie otrzymają wtyczki biopsyjnej Bio-Seal po biopsji płuc zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wtyczki biopsyjnej Bio-Seal w zmniejszaniu częstości występowania odmy opłucnowej po biopsji płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Univerisity of California, San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St Lukes Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi spełniać wszystkie warunki medyczne do biopsji płuca;
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg;
- pacjent ma niezwapniałe, podejrzane radiologicznie zmętnienie lub guzek w płucu, w tym przerzutowy moduł płuca lub guz o wielkości co najmniej 1,0 cm; jak określono za pomocą tomografii komputerowej wyposażonej w oprogramowanie pomiarowe. Podejrzane guzki obserwowane w tomografii komputerowej definiuje się jako niezwapnione masy o wypukłych brzegach, o których nie wiadomo, czy są stabilne. Podejrzane guzki można również zdefiniować jako masy wykazujące zmętnienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, które są podejrzane na podstawie badań radiologicznych lub klinicznych i wymagają biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z radiologicznym stwierdzeniem rozedmy pęcherzowej zlokalizowanej w okolicy przewidywanej biopsji i śladu igły biopsyjnej;
- Pacjenci, którzy nie tolerują łagodnej sedacji, prawdopodobnie wtórnej do złego stanu układu oddechowego;
- Pacjentki w ciąży. Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub moczu nie wcześniej niż tydzień przed zabiegiem biopsji i zostać poinstruowane, aby nie odbywały stosunku płciowego bez zabezpieczenia po teście do czasu zakończenia zabiegu biopsji.
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego IDE lub IND, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bio-Seal
Wszczepiony korek Bio-Seal
|
Wdrożenie wtyczki Bio-Seal w torze igły
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako brak odmy opłucnowej w każdym z trzech okresów obserwacji (0-60 minut, 24 godziny i 30 dni).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość umieszczania rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rurka klatki piersiowej jest ostatecznym wstępnym leczeniem odmy opłucnowej.
|
30 dni
|
|
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość przyjęć do szpitala z powodu odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i działaniem urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, które zostały określone w oryginalnym protokole.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z dodatkowymi prześwietleniami klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Uczestnicy wypisywani poza standard opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecny standard opieki przy wypisie ze szpitala jest różny.
Niektóre placówki pozwalają na wypisanie pacjenta po 3 godzinach oczekiwania.
Inne pozwalają na wypisanie po prześwietleniu wskazującym na brak odmy opłucnowej.
Ponieważ badanie to zostało randomizowane z pacjentami kontrolnymi, zarejestrowano czas do wypisu poza standard opieki szpitalnej, aby sprawdzić, czy widoczna jest tendencja do późniejszego wypisu.
Miara ta wskazuje liczbę uczestników, którzy zostali wypisani później niż standard opieki ich szpitala.
|
30 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (nieuznane przez badaczy za związane z urządzeniem).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-1053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .