Bio-Seal Biopsy Track Plug para reducir las tasas de neumotórax después del procedimiento de biopsia pulmonar
26 de marzo de 2013 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Una evaluación de seguridad y eficacia prospectiva, aleatorizada y multicéntrica del Bio-Seal Track Plug para reducir las tasas de neumotórax después de la biopsia pulmonar
BS-1053 Una evaluación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica, de seguridad y eficacia del tapón de pista de biopsia Bio-Seal para reducir las tasas de neumotórax después de los procedimientos de biopsia pulmonar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico en pacientes que reciben biopsias de pulmón.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir o no recibir un Bio-Seal Biopsy Track Plug después de una biopsia de pulmón según el protocolo estándar del hospital.
Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del Bio-Seal Biopsy Track Plug para reducir las tasas de neumotórax después de la biopsia de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univerisity of California, San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Lukes Hospital
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe cumplir con todas las condiciones médicas para la biopsia de pulmón;
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad;
- El paciente, o su representante legal, debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento;
- El paciente tiene una opacidad radiológicamente sospechosa no calcificada o un nódulo pulmonar, incluido un módulo pulmonar metastásico, o una masa de al menos 1,0 cm de tamaño; según lo determinado por una tomografía computarizada equipada con software de medición. Los nódulos sospechosos observados por tomografía computarizada se definen como masas no calcificadas con bordes convexos, que no se sabe que sean estables. Los nódulos sospechosos también se pueden definir como masas que muestran opacidad en la radiografía de tórax que son sospechosas por medios radiográficos o clínicos y requieren biopsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos radiológicos de enfisema ampolloso ubicado en el área de la biopsia anticipada y trayectoria de la aguja de biopsia;
- Pacientes que no pueden tolerar una sedación leve, posiblemente secundaria a un estado respiratorio deficiente;
- Pacientes mujeres que están embarazadas. Nota: las pacientes en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero u orina no más de una semana antes del procedimiento de biopsia, y deben recibir instrucciones de no tener relaciones sexuales sin protección después de la prueba hasta que se complete el procedimiento de biopsia.
- Pacientes que no cooperan o no pueden seguir las instrucciones.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica IDE o IND que no ha completado el período de seguimiento requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bio-Seal
Tapón Bio-Seal implantado
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Despliegue del tapón Bio-Seal en la pista de la aguja
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito del tratamiento se definió como la ausencia de neumotórax en cada uno de los tres períodos de tiempo de seguimiento (0-60 minutos, 24 horas y 30 días).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un tubo torácico es el tratamiento inicial definitivo de un neumotórax.
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30 dias
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de ingresos hospitalarios por neumotórax
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento y Efectos del Dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos adversos anticipados relacionados con el dispositivo que se definieron en el protocolo original.
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30 días
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Número de participantes con radiografías de tórax adicionales necesarias
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Participantes dados de alta más allá del estándar de atención del hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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El estándar actual de atención para el alta hospitalaria varía.
Algunas instituciones permiten que el paciente sea dado de alta después de una espera de 3 horas.
Otros permiten el alta después de que una radiografía indica que no hay neumotórax.
Dado que este estudio fue aleatorizado con pacientes de control, se registró el tiempo hasta el alta más allá del estándar de atención del hospital para ver si era evidente una tendencia hacia el alta posterior.
Esta medida indica el número de participantes que fueron dados de alta más tarde que el estándar de atención de su hospital.
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30 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier evento adverso emergente del tratamiento (no considerado relacionado con el dispositivo por los investigadores).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-1053
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .