Plugue de trilha de biópsia Bio-Seal para reduzir as taxas de pneumotórax após o procedimento de biópsia pulmonar
26 de março de 2013 atualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Uma avaliação de segurança e eficácia prospectiva, randomizada e multicêntrica do plugue de trilha Bio-Seal para reduzir as taxas de pneumotórax após a biópsia pulmonar
BS-1053 Uma avaliação prospectiva randomizada multicentrada de segurança e eficácia do plugue de trilha de biópsia Bio-Seal para reduzir as taxas de pneumotórax após procedimentos de biópsia pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico em pacientes que receberam biópsias pulmonares.
Os pacientes serão randomizados para receber ou não um Bio-Seal Biopsy Track Plug após uma biópsia pulmonar de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
Este estudo foi concebido para demonstrar a segurança e a eficácia do Bio-Seal Biopsy Track Plug na redução das taxas de pneumotórax após a biópsia pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univerisity of California, San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Lukes Hospital
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve atender a todas as condições médicas para biópsia pulmonar;
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade;
- O paciente, ou representante legal, deve entender e dar consentimento por escrito para o procedimento;
- O paciente tem uma opacidade ou nódulo pulmonar não calcificado, radiologicamente suspeito, incluindo um módulo pulmonar metastático, ou massa de pelo menos 1,0 cm de tamanho; conforme determinado pela tomografia computadorizada equipada com software de medição. Nódulos suspeitos observados pela tomografia computadorizada são definidos como massas não calcificadas com bordas convexas, não sabidamente estáveis. Nódulos suspeitos também podem ser definidos como massas demonstrando opacidade na radiografia de tórax que são suspeitas por meios radiográficos ou clínicos e requerem biópsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados radiológicos de enfisema bolhoso localizado na área da biópsia antecipada e no trajeto da agulha da biópsia;
- Pacientes que não toleram sedação leve, possivelmente secundária a quadro respiratório ruim;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas. Nota: as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de soro ou urina no máximo uma semana antes do procedimento de biópsia e ser instruídas a não ter relações sexuais desprotegidas após o teste até que o procedimento de biópsia seja concluído.
- Pacientes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica IDE ou IND que não completou o período de acompanhamento necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bio-Seal
Plugue Bio-Seal Implantado
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Implantação do plugue Bio-Seal no trilho da agulha
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Incidência de Sucesso do Tratamento
Prazo: 30 dias
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O sucesso do tratamento foi definido como a ausência de pneumotórax em cada um dos três períodos de acompanhamento (0-60 minutos, 24 horas e 30 dias).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colocação de tubo torácico
Prazo: 30 dias
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Um dreno torácico é o tratamento inicial definitivo de um pneumotórax.
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30 dias
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Tempo para deambulação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de Admissões Hospitalares por Pneumotórax
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Procedimento e Efeitos do Dispositivo
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos antecipados relacionados ao dispositivo que foram definidos no protocolo original.
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30 dias
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Número de participantes com radiografias de tórax adicionais necessárias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Participantes receberam alta além do padrão de atendimento do hospital
Prazo: 30 dias
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O padrão atual de atendimento para alta hospitalar varia.
Algumas instituições permitem que o paciente receba alta após 3 horas de espera.
Outros permitem a descarga após um raio-x indicar que não há pneumotórax.
Uma vez que este estudo foi randomizado com pacientes de controle, o tempo de alta além do padrão de atendimento do hospital foi registrado para ver se uma tendência para alta posterior era aparente.
Essa medida indica o número de participantes que receberam alta após o padrão de atendimento do hospital.
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30 dias
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
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Qualquer evento adverso emergente do tratamento (não considerado relacionado ao dispositivo pelos investigadores).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-1053
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