Bio-Seal Biopsy Track Plug zur Reduzierung der Pneumothoraxraten nach einem Lungenbiopsieverfahren
26. März 2013 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Bio-Seal Track Plug zur Reduzierung der Pneumothoraxraten nach einer Lungenbiopsie
BS-1053 Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Bio-Seal Biopsy Track Plug zur Reduzierung der Pneumothoraxraten nach Lungenbiopsieverfahren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Patienten, die Lungenbiopsien erhalten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder einen Bio-Seal Biopsy Track Plug nach einer Lungenbiopsie gemäß Standard-Krankenhausprotokoll.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Bio-Seal Biopsy Track Plug bei der Reduzierung der Pneumothoraxraten nach einer Lungenbiopsie demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- St. Josephs Radiology Limited
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Univerisity of California, San Diego
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 208042
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Florida Research Network
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45287
- Univeristy of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St Lukes Hospital
-
Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
- Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen Healthcare Diagnostic Imaging
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Sacred Heart Medical Center & Heart Institute of Spokane
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss alle medizinischen Voraussetzungen für eine Lungenbiopsie erfüllen;
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein;
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen;
- Der Patient hat eine nicht verkalkte, radiologisch verdächtige Trübung oder einen Lungenknoten, einschließlich eines metastasierten Lungenmoduls, oder eine Masse von mindestens 1,0 cm Größe; wie durch CT-Scan mit Messsoftware bestimmt. Verdächtige Knötchen, die im CT-Scan beobachtet werden, sind definiert als nicht verkalkte Massen mit konvexen Rändern, von denen nicht bekannt ist, dass sie stabil sind. Verdächtige Knötchen können auch als Massen definiert werden, die im Röntgenbild des Brustkorbs eine Trübung zeigen, die radiologisch oder klinisch verdächtig sind und eine Biopsie erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radiologischen Befunden eines bullösen Emphysems im Bereich der erwarteten Biopsie- und Biopsienadelspur;
- Patienten, die eine leichte Sedierung nicht vertragen, möglicherweise als Folge eines schlechten Atemwegsstatus;
- Patientinnen, die schwanger sind. Hinweis: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss spätestens eine Woche vor der Biopsie ein Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden und sie müssen angewiesen werden, nach dem Test keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben, bis die Biopsie abgeschlossen ist.
- Patienten, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen IDE- oder IND-Studie teilnehmen, bei der die erforderliche Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bio-Seal-Gruppe
Bio-Seal Plug implantiert
|
Einsatz des Bio-Seal-Steckers in der Nadelschiene
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenzrate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Behandlungserfolg wurde als das Fehlen eines Pneumothorax in jedem der drei Nachbeobachtungszeiträume (0–60 Minuten, 24 Stunden und 30 Tage) definiert.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Platzierung einer Thoraxdrainage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Thoraxdrainage ist die definitive Erstbehandlung eines Pneumothorax.
|
30 Tage
|
|
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Pneumothorax
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und den Auswirkungen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tag
|
Erwartete, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, die im ursprünglichen Protokoll definiert wurden.
|
30 Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die zusätzliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erforderlich sind
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
|
|
Teilnehmer wurden über den Pflegestandard des Krankenhauses hinaus entlassen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Der derzeitige Versorgungsstandard bei Krankenhausentlassungen variiert.
Einige Einrichtungen erlauben die Entlassung des Patienten nach einer Wartezeit von 3 Stunden.
Andere erlauben eine Entlassung, nachdem eine Röntgenaufnahme keinen Pneumothorax anzeigt.
Da diese Studie mit Kontrollpatienten randomisiert wurde, wurde die Zeit bis zur Entlassung über den Pflegestandard des Krankenhauses hinaus aufgezeichnet, um festzustellen, ob ein Trend zu einer späteren Entlassung erkennbar war.
Diese Kennzahl gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die später als dem Versorgungsstandard ihres Krankenhauses entlassen wurden.
|
30 Tag
|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (von den Prüfärzten nicht als gerätebezogen angesehen).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rui Avelar, MD, Angiotech Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS-1053
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .