術後癒着形成の予防/低減のために投与された、婦人科手術中の筋腫の除去後に適用されるハイドロゲルの安全性と有効性の研究
2007年11月21日 更新者：Angiotech Pharmaceuticals
筋腫摘出手術における Adhibit™ 癒着防止ゲルの安全性と性能を評価するための無作為化多施設共同研究
この研究の目的は、癒着防止ジェルが安全に使用できるかどうか、および婦人科手術による筋腫除去後に一般的に発生する癒着形成の予防/軽減に有効であるかどうかを確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
術後の癒着は、婦人科手術および骨盤手術の一般的な医学的合併症であり、慢性または再発性の骨盤痛、腸閉塞、および不妊症と頻繁に関連しています。
この無作為化、対照、多施設臨床試験は、開腹術または腹腔鏡検査による筋腫摘出術を受ける被験者の術後癒着の減少について、Adhibit™ 癒着防止ゲルの安全性と性能を標準治療と比較して評価するために設計されました。
被験者は、最初の外科手術後 6 ～ 8 週間以内に戻る予定でした。
その際、術後癒着評価のためにセカンドルック腹腔鏡検査を行った。
癒着は、修正された米国生殖能力学会 (mAFS) スコアリング法を使用して等級付けされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curaçao、オランダ領アンティル
- St. Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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Berlin、ドイツ、14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen、ドイツ、D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel、ドイツ、24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal、ドイツ、42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
術前に、被験者は以下を持っていなければなりません：
- -開腹術または腹腔鏡検査による筋腫摘出術が予定されています。
- 筋腫摘出術後 6 ～ 8 週間で形成された癒着を評価および溶解するために、セカンドルックの腹腔鏡手術に同意します。
- 18 歳以上であること。
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 治療および評価スケジュールのすべての側面に喜んで従います。
術中、被験者は以下を持っていなければなりません：
- 子宮底部表面を含む可能性のある子宮後面に少なくとも 1 つの 2 cm の長さの切開があった。
除外基準:
術前に、被験者は以下を持っていてはなりません：
- 妊娠した。
- 骨盤内悪性腫瘍がありました。
- 急性骨盤内炎症性疾患を患っていました。
- 免疫不全状態でした。
- 研究者がこの研究の目的を妨げる可能性があると信じていた別の臨床研究研究に参加したことがあります。
- -術中または術後の経過中にコルチコステロイドが投与された研究フォローアップ。
手術中、被験者は以下を持っていてはなりません：
- 骨盤内悪性腫瘍がありました。
- 骨盤または腹部の感染症を患っていた。
- 急性骨盤内炎症性疾患を患っていました。
- -癒着防止アジュバントまたはバリア、またはコルチコステロイド、NSAID、またはデキストランを含む腹腔内点滴を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
癒着防止ジェルアーム
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それ自体とそれが接触する組織に付着する再吸収性ヒドロゲルは、血管再建のシーリングでの使用が承認されています。
ヒドロゲルは、2 つの合成誘導体化ポリエチレングリコール (PEG) ポリマーが混合され、組織に適用されるときに形成されます。
ガスアシスト送達装置を使用して、ヒドロゲルは、筋腫摘出手術中にすべての筋腫切除縫合線およびすべての外科的に治療された領域に噴霧されます。
ヒドロゲルは、適用後 30 日以内に完全に再吸収されます。
他の名前：
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他の：2
Standard of Care Comparator Arm (術後の癒着防止のための標準的なケアには、手術後の組織の洗浄とすべての体液のリンガー乳酸塩溶液による洗浄、および創傷閉鎖の直前に骨盤腔に残された 300 ～ 500 mL の溶液の洗浄が含まれます)
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術後の癒着防止のための標準的なケアには、手術後の組織の洗浄と乳酸リンゲル液によるすべての体液の洗浄、および創傷閉鎖の直前に骨盤腔に残された300〜500mLの溶液が含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮後部の修正済み米国生殖能力学会 (mAFS) スコア
時間枠：一次筋腫摘出手術後 6 ～ 8 週間
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一次筋腫摘出手術後 6 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮後部の癒着の程度と粘り強さのスコア
時間枠：一次筋腫摘出手術後 6 ～ 8 週間
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一次筋腫摘出手術後 6 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liselotte METTLE, MD, PhD、Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月21日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。