Estudo de segurança e eficácia de um hidrogel, aplicado após a remoção de miomas durante cirurgia ginecológica, administrado para a prevenção/redução da formação de aderências pós-operatórias
21 de novembro de 2007 atualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado controlado para avaliar a segurança e o desempenho do gel de prevenção de adesão Adhibit™ em cirurgia de miomectomia
O objetivo deste estudo foi determinar se o gel de prevenção de aderências era seguro de usar e eficaz na prevenção/redução da formação de aderências que normalmente ocorre após cirurgia ginecológica para remover miomas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências pós-operatórias são uma complicação médica comum de cirurgias ginecológicas e pélvicas e estão frequentemente associadas a dor pélvica crônica ou recorrente, obstrução intestinal e infertilidade.
Este estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico foi projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Adhibit™ Adhesion Prevention Gel versus o padrão de tratamento para a redução de aderências pós-operatórias em indivíduos submetidos a miomectomia por laparotomia ou laparoscopia.
Os indivíduos foram programados para retornar dentro de 6-8 semanas após o procedimento cirúrgico inicial.
Naquela época, uma laparoscopia de segunda vista foi realizada para avaliação da adesão pós-operatória.
As aderências foram classificadas usando um método modificado de pontuação da American Fertility Society (mAFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen, Alemanha, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal, Alemanha, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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Curaçao, Antilhas Holandesas
- St. Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
No pré-operatório, os indivíduos devem ter:
- Foi agendada para miomectomia via laparotomia ou laparoscopia.
- Concordou com um procedimento laparoscópico de segunda olhada para avaliar e lisar quaisquer aderências formadas em 6 a 8 semanas após a miomectomia.
- Ter >=18 anos de idade.
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito.
- Esteve disposto a cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
No intra-operatório, os indivíduos devem ter:
- Teve pelo menos um comprimento de incisão de 2 cm na superfície uterina posterior, que pode incluir a superfície fúndica.
Critério de exclusão:
No pré-operatório, os indivíduos não devem ter tido:
- Estive grávida.
- Tinha uma neoplasia pélvica.
- Teve doença inflamatória pélvica aguda.
- Tinha uma condição imunocomprometida.
- Participou de outro estudo de pesquisa clínica que o investigador acredita que possa interferir no objetivo deste estudo.
- Foram administrados corticosteróides no intra-operatório ou durante o acompanhamento do estudo pós-operatório.
No intra-operatório, os indivíduos não devem ter tido:
- Tinha uma neoplasia pélvica.
- Teve uma infecção pélvica ou abdominal.
- Teve doença inflamatória pélvica aguda.
- Recebeu quaisquer adjuvantes ou barreiras de prevenção de adesão, ou instilados peritoneais contendo corticosteróides, AINEs ou Dextran.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Braço de gel de prevenção de adesão
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Um hidrogel reabsorvível, que adere a si mesmo e aos tecidos com os quais entra em contato, é aprovado para uso no selamento de reconstruções vasculares.
O hidrogel é formado quando dois polímeros sintéticos derivados de polietilenoglicol (PEG) são misturados e aplicados ao tecido.
Usando um dispositivo de entrega assistida por gás, o hidrogel é pulverizado sobre todas as linhas de sutura de miomectomia e todas as áreas tratadas cirurgicamente durante a cirurgia de miomectomia.
O hidrogel é totalmente reabsorvido em até 30 dias após a aplicação.
Outros nomes:
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Outro: 2
Braço comparador padrão de cuidados (o padrão de cuidados para prevenção de aderências pós-operatórias incluiu irrigação de tecidos e lavagem de todos os fluidos com solução de Ringer Lactato após a cirurgia e 300 a 500mL de solução deixada na cavidade pélvica imediatamente antes do fechamento da ferida)
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padrão de cuidado para prevenção de adesão pós-operatória incluiu irrigação de tecidos e lavagem de todos os fluidos com solução de Ringer Lactato após a cirurgia e 300 a 500mL de solução deixada na cavidade pélvica imediatamente antes do fechamento da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação modificada da American Fertility Society (mAFS) no útero posterior
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia de miomectomia primária
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6-8 semanas após a cirurgia de miomectomia primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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extensão da adesão e pontuações de tenacidade no útero posterior
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia de miomectomia primária
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6-8 semanas após a cirurgia de miomectomia primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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