Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un idrogel, applicato dopo la rimozione dei miomi durante la chirurgia ginecologica, somministrato per la prevenzione/riduzione della formazione di aderenze postoperatorie
21 novembre 2007 aggiornato da: Angiotech Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e le prestazioni del gel per la prevenzione dell'adesione Adhibit™ nella chirurgia della miomectomia
Lo scopo di questo studio era determinare se il gel per la prevenzione delle aderenze fosse sicuro da usare e se fosse efficace per la prevenzione/riduzione della formazione di aderenze che si verifica tipicamente dopo un intervento chirurgico ginecologico per rimuovere i miomi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze postoperatorie sono una complicanza medica comune degli interventi chirurgici ginecologici e pelvici e sono frequentemente associate a dolore pelvico cronico o ricorrente, ostruzione intestinale e infertilità.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico è stato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni di Adhibit™ Gel per la prevenzione delle aderenze rispetto allo standard di cura per la riduzione delle aderenze postoperatorie in soggetti sottoposti a miomectomia tramite laparotomia o laparoscopia.
I soggetti dovevano tornare entro 6-8 settimane dopo la procedura chirurgica iniziale.
A quel tempo, è stata eseguita una laparoscopia di secondo sguardo per la valutazione dell'adesione postoperatoria.
Le aderenze sono state classificate utilizzando un metodo di punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curaçao, Antille Olandesi
- St. Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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Berlin, Germania, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen, Germania, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel, Germania, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal, Germania, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima dell'intervento, i soggetti devono aver avuto:
- È stato programmato per miomectomia tramite laparotomia o laparoscopia.
- Accettato una procedura laparoscopica di seconda occhiata per valutare e lisare eventuali aderenze formate da 6 a 8 settimane dopo la miomectomia.
- Stato >=18 anni di età.
- Fornito consenso informato scritto volontario.
- Sono stato disposto a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
Intra-operatoriamente, i soggetti devono aver avuto:
- Aveva almeno una lunghezza di incisione di 2 cm sulla superficie posteriore dell'utero, che può includere la superficie del fondo.
Criteri di esclusione:
Prima dell'intervento, i soggetti non devono aver avuto:
- Stato incinta.
- Aveva una neoplasia pelvica.
- Aveva una malattia infiammatoria pelvica acuta.
- Aveva una condizione immunitaria compromessa.
- Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica che il ricercatore riteneva potesse interferire con lo scopo di questo studio.
- - Ha ricevuto corticosteroidi durante l'intervento o durante il follow-up dello studio postoperatorio.
Intra-operatoriamente, i soggetti non devono aver avuto:
- Aveva una neoplasia pelvica.
- Aveva un'infezione pelvica o addominale.
- Aveva una malattia infiammatoria pelvica acuta.
- Ha ricevuto qualsiasi adiuvante o barriera per la prevenzione dell'adesione o instillati peritoneali contenenti corticosteroidi, FANS o destrano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Braccio in gel per la prevenzione dell'adesione
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Un idrogel riassorbibile, che aderisce a se stesso e ai tessuti con cui viene a contatto, è approvato per l'uso nella sigillatura delle ricostruzioni vascolari.
L'idrogel si forma quando due polimeri derivatizzati sintetici di polietilenglicole (PEG) vengono mescolati insieme e applicati al tessuto.
Utilizzando un dispositivo di rilascio assistito da gas, l'idrogel viene spruzzato su tutte le linee di sutura della miomectomia e su tutte le aree trattate chirurgicamente durante l'intervento di miomectomia.
L'idrogel viene completamente riassorbito entro 30 giorni dall'applicazione.
Altri nomi:
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Altro: 2
Braccio di confronto standard di cura (lo standard di cura per la prevenzione dell'adesione post-operatoria includeva l'irrigazione dei tessuti e il lavaggio di tutti i fluidi con la soluzione di Ringer Lattato dopo l'intervento chirurgico e da 300 a 500 ml di soluzione lasciata nella cavità pelvica immediatamente prima della chiusura della ferita)
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lo standard di cura per la prevenzione dell'adesione post-operatoria includeva l'irrigazione dei tessuti e il lavaggio di tutti i fluidi con la soluzione di Ringer Lattato dopo l'intervento chirurgico e da 300 a 500 ml di soluzione lasciata nella cavità pelvica immediatamente prima della chiusura della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio modificato dell'American Fertility Society (mAFS) all'utero posteriore
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento di miomectomia primaria
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6-8 settimane dopo l'intervento di miomectomia primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi di estensione e tenacità dell'adesione all'utero posteriore
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento di miomectomia primaria
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6-8 settimane dopo l'intervento di miomectomia primaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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