Studie bezpečnosti a účinnosti hydrogelu, aplikovaného po odstranění myomů během gynekologické chirurgie, podávaného k prevenci/snížení tvorby pooperačních adhezí
21. listopadu 2007 aktualizováno: Angiotech Pharmaceuticals
Kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu Adhibit™ Adhezivního gelu v myomektomické chirurgii
Účelem této studie bylo zjistit, zda je použití gelu pro prevenci srůstů bezpečné a zda je účinný pro prevenci/snížení tvorby srůstů, ke které obvykle dochází po gynekologické operaci k odstranění myomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační adheze jsou běžnou zdravotní komplikací gynekologických a pánevních operací a jsou často spojeny s chronickou nebo recidivující pánevní bolestí, střevní obstrukcí a neplodností.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon Adhibit™ Adhesion Prevention Gel oproti standardní péči o redukci pooperačních adhezí u subjektů podstupujících myomektomii prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.
Subjekty se měly vrátit během 6-8 týdnů po počátečním chirurgickém zákroku.
V té době byla provedena laparoskopie druhého pohledu pro posouzení pooperační adheze.
Adheze byly hodnoceny pomocí modifikované skórovací metody American Fertility Society (mAFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Curaçao, Nizozemské Antily
- St. Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
-
Giessen, Německo, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kiel, Německo, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
-
Wuppertal, Německo, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před operací museli mít subjekty:
- Byla naplánována myomektomie prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.
- Souhlasil s laparoskopickým postupem druhého pohledu k posouzení a lýze všech srůstů vytvořených 6 až 8 týdnů po myomektomii.
- Bylo vám >=18 let.
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Byl ochoten dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
V průběhu operace musely subjekty mít:
- Měl alespoň jeden řez o délce 2 cm na zadním povrchu dělohy, který může zahrnovat povrch pozadí.
Kritéria vyloučení:
Před operací nesměli mít subjekty:
- byla těhotná.
- Měl zhoubný nádor pánve.
- Měl akutní zánětlivé onemocnění pánve.
- Měl stav s oslabenou imunitou.
- Byl účastníkem jiné klinické výzkumné studie, o které se výzkumník domníval, že by mohla narušovat účel této studie.
- Byly podávány kortikosteroidy během operace nebo v průběhu sledování pooperační studie.
V průběhu operace nesmí subjekty mít:
- Měl zhoubný nádor pánve.
- Měla pánevní nebo břišní infekci.
- Měl akutní zánětlivé onemocnění pánve.
- Obdrželi jakékoli adjuvans nebo bariéry pro prevenci adheze nebo peritoneální instiláty obsahující kortikosteroidy, NSAID nebo dextran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Gelové rameno pro prevenci adheze
|
Vstřebatelný hydrogel, který přilne k sobě a ke tkáním, s nimiž přichází do styku, je schválen pro použití při těsnění cévních rekonstrukcí.
Hydrogel se vytvoří, když se smíchají dva syntetické derivatizované polymery polyethylenglykolu (PEG) a aplikují se na tkáň.
Pomocí plynem asistovaného aplikačního zařízení se hydrogel během operace myomektomie nastříká na všechny linie myomektomického šití a všechny chirurgicky ošetřené oblasti.
Hydrogel se zcela vstřebá do 30 dnů po aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Standard of Care Comparator Arm (standardní péče pro prevenci pooperačních adhezí zahrnovala výplach tkání a výplach všech tekutin roztokem Ringer Lactate po operaci a 300 až 500 ml roztoku ponechaného v pánevní dutině bezprostředně před uzavřením rány)
|
standardní péče pro prevenci pooperačních adhezí zahrnovala výplach tkání a výplach všech tekutin roztokem Ringer Lactate po operaci a 300 až 500 ml roztoku ponechaného v pánevní dutině bezprostředně před uzavřením rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
modifikované skóre American Fertility Society (mAFS) v zadní části dělohy
Časové okno: 6-8 týdnů po primární operaci myomektomie
|
6-8 týdnů po primární operaci myomektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozsah adheze a skóre houževnatosti na zadní děloze
Časové okno: 6-8 týdnů po primární operaci myomektomie
|
6-8 týdnů po primární operaci myomektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .