Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hydrożelu stosowanego po usunięciu mięśniaków podczas operacji ginekologicznych, podawanego w celu zapobiegania/zmniejszania powstawania zrostów pooperacyjnych
21 listopada 2007 zaktualizowane przez: Angiotech Pharmaceuticals
Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie żelu Adhibit™ zapobiegającego zrostom w chirurgii miomektomii
Celem tego badania było określenie, czy żel zapobiegający zrostom jest bezpieczny w użyciu i skuteczny w zapobieganiu/zmniejszaniu tworzenia się zrostów, które zwykle występuje po operacjach ginekologicznych w celu usunięcia mięśniaków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrosty pooperacyjne są częstym powikłaniem medycznym operacji ginekologicznych i operacji miednicy i często wiążą się z przewlekłym lub nawracającym bólem miednicy, niedrożnością jelit i bezpłodnością.
To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania żelu Adhibit™ do zapobiegania zrostom w porównaniu ze standardową opieką w zakresie redukcji zrostów pooperacyjnych u osób poddawanych miomektomii poprzez laparotomię lub laparoskopię.
Pacjentów zaplanowano na powrót w ciągu 6-8 tygodni po wstępnym zabiegu chirurgicznym.
W tym czasie wykonano laparoskopię drugiego spojrzenia w celu oceny zrostów pooperacyjnych.
Zrosty oceniono stosując zmodyfikowaną metodę punktacji American Fertility Society (mAFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curaçao, Antyle Holenderskie
- St. Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
-
Giessen, Niemcy, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
-
Wuppertal, Niemcy, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed operacją pacjenci musieli mieć:
- Zaplanowano miomektomię przez laparotomię lub laparoskopię.
- Zgodził się na powtórną procedurę laparoskopową w celu oceny i lizy wszelkich zrostów powstałych w 6 do 8 tygodni po miomektomii.
- Mieć >=18 lat.
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
Śródoperacyjnie badani musieli mieć:
- Miał co najmniej jedno cięcie o długości 2 cm na tylnej powierzchni macicy, które może obejmować powierzchnię dna macicy.
Kryteria wyłączenia:
Przed operacją badani nie mogli mieć:
- być w ciąży.
- Miał raka miednicy mniejszej.
- Miał ostre zapalenie miednicy mniejszej.
- Miał stan upośledzonej odporności.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza mogło kolidować z celem tego badania.
- Podawano kortykosteroidy śródoperacyjnie lub w trakcie badania pooperacyjnego.
Śródoperacyjnie badani nie mogli mieć:
- Miał raka miednicy mniejszej.
- Miał infekcję miednicy lub jamy brzusznej.
- Miał ostre zapalenie miednicy mniejszej.
- Otrzymał jakiekolwiek adiuwanty lub bariery zapobiegające zrostom lub wlewki dootrzewnowe zawierające kortykosteroidy, NLPZ lub dekstran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Żelowe ramię zapobiegające przywieraniu
|
Resorbowalny hydrożel, który przylega do siebie i do tkanek, z którymi się styka, jest dopuszczony do stosowania w uszczelnianiu rekonstrukcji naczyniowych.
Hydrożel powstaje, gdy dwa syntetyczne derywatyzowane polimery glikolu polietylenowego (PEG) są mieszane razem i nakładane na tkankę.
Za pomocą urządzenia do podawania wspomaganego gazem hydrożel jest rozpylany na wszystkie linie szwów miomektomii i wszystkie obszary leczone chirurgicznie podczas operacji miomektomii.
Hydrożel ulega całkowitej resorpcji w ciągu 30 dni od aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Standard of Care Comparator Arm (standard opieki w profilaktyce zrostów pooperacyjnych obejmował irygację tkanek i płukanie wszystkich płynów roztworem Ringers Lactate po zabiegu i pozostawienie 300 do 500 ml roztworu w jamie miednicy bezpośrednio przed zamknięciem rany)
|
standard postępowania w profilaktyce zrostów pooperacyjnych obejmował irygację tkanek i płukanie wszystkich płynów roztworem Ringers Lactate po zabiegu i pozostawienie 300 do 500 ml roztworu w jamie miednicy bezpośrednio przed zamknięciem rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmodyfikowany wynik American Fertility Society (mAFS) w tylnej części macicy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po pierwotnej operacji miomektomii
|
6-8 tygodni po pierwotnej operacji miomektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopień zrostu i wyniki wytrzymałości na rozciąganie w tylnej części macicy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po pierwotnej operacji miomektomii
|
6-8 tygodni po pierwotnej operacji miomektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .