부인과 수술 중 근종 제거 후 적용되는 하이드로겔의 안전성 및 유효성 연구, 수술 후 유착 형성의 예방/감소를 위해 투여
2007년 11월 21일 업데이트: Angiotech Pharmaceuticals
근종절제 수술에서 Adhibit™ 유착 방지 젤의 안전성과 성능을 평가하기 위한 통제된 무작위 다기관 연구
본 연구의 목적은 유착방지 젤이 사용하기에 안전한지, 근종 제거를 위한 부인과 수술 후 전형적으로 발생하는 유착 형성의 예방/감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유착은 부인과 및 골반 수술의 일반적인 의학적 합병증이며 만성 또는 재발성 골반 통증, 장 폐쇄 및 불임과 자주 관련됩니다.
이 무작위, 통제, 다기관 임상 연구는 Adhibit™ Adhesion Prevention Gel의 안전성과 성능을 개복술 또는 복강경 검사를 통해 근종 절제술을 받는 피험자의 수술 후 유착 감소에 대한 치료 표준과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다.
피험자는 초기 수술 절차 후 6-8주 이내에 돌아올 예정이었습니다.
그 당시 수술 후 유착 평가를 위해 두 번째 복강경 검사를 시행했습니다.
유착은 수정된 미국 불임 학회(mAFS) 채점 방법을 사용하여 등급을 매겼습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curaçao, 네덜란드 령 앤 틸리 스
- St. Elizabeth Hospital
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Berlin, 독일, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen, 독일, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel, 독일, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal, 독일, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
수술 전 피험자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
- 개복술 또는 복강경 검사를 통해 근종 절제술을 예약했습니다.
- 근종절제술 후 6주에서 8주 사이에 형성된 모든 유착을 평가하고 용해하기 위한 2차 복강경 시술에 동의했습니다.
- 18세 이상.
- 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수했습니다.
수술 중 피험자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
- 자궁저부 표면을 포함할 수 있는 후방 자궁 표면에 최소 2cm 절개 길이가 한 번 있습니다.
제외 기준:
수술 전 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 임신했다.
- 골반 악성종양이 있었습니다.
- 급성 골반 염증성 질환이 있었습니다.
- 면역력이 저하된 상태였습니다.
- 연구자가 이 연구의 목적을 방해할 수 있다고 생각하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 수술 중 또는 수술 후 연구 과정 중에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
수술 중 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 골반 악성종양이 있었습니다.
- 골반 또는 복부 감염이 있었습니다.
- 급성 골반 염증성 질환이 있었습니다.
- 코르티코스테로이드, NSAID 또는 Dextran이 포함된 유착 방지 보조제 또는 차단제 또는 복막 주입액을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
유착 방지 젤 암
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자체 및 접촉하는 조직에 부착되는 흡수성 하이드로겔은 혈관 재건 밀봉에 사용하도록 승인되었습니다.
하이드로겔은 두 개의 합성 유도체화된 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 폴리머가 함께 혼합되어 조직에 적용될 때 형성됩니다.
가스 보조 전달 장치를 사용하여 근종 절제 수술 중 하이드로겔을 모든 근종 절제 봉합선과 모든 외과적 치료 부위에 분사합니다.
하이드로겔은 적용 후 30일 이내에 완전히 흡수됩니다.
다른 이름들:
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다른: 2
Standard of Care Comparator Arm (수술 후 유착 방지를 위한 관리 표준에는 수술 후 링거 락테이트 용액으로 조직 세척 및 모든 체액 세척 및 상처 봉합 직전 골반강에 300~500mL의 용액이 남아 있음)
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수술 후 유착 예방을 위한 치료 표준에는 수술 후 Ringers Lactate 용액으로 조직 세척 및 모든 체액 세척 및 상처 봉합 직전 골반강에 300~500mL의 용액이 남아 있음이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 후부에서 수정된 미국 불임 학회(mAFS) 점수
기간: 1차 근종절제 수술 후 6~8주
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1차 근종절제 수술 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 후부 유착 정도 및 끈기 점수
기간: 1차 근종절제 수술 후 6~8주
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1차 근종절제 수술 후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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