Estudio de seguridad y eficacia de un hidrogel, aplicado después de la eliminación de miomas durante una cirugía ginecológica, administrado para la prevención/reducción de la formación de adherencias posoperatorias
21 de noviembre de 2007 actualizado por: Angiotech Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico aleatorio controlado para evaluar la seguridad y el rendimiento del gel de prevención de adherencias Adhibit™ en la cirugía de miomectomía
El propósito de este estudio fue determinar si el uso del gel para la prevención de adherencias era seguro y efectivo para la prevención/reducción de la formación de adherencias que generalmente ocurre después de una cirugía ginecológica para extirpar miomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias postoperatorias son una complicación médica común de las cirugías ginecológicas y pélvicas, y con frecuencia se asocian con dolor pélvico crónico o recurrente, obstrucción intestinal e infertilidad.
Este estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico se diseñó para evaluar la seguridad y el rendimiento del gel para la prevención de adherencias Adhibit™ frente al tratamiento estándar para la reducción de las adherencias posoperatorias en sujetos sometidos a miomectomía por laparotomía o laparoscopia.
Se programó que los sujetos regresaran dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico inicial.
En ese momento, se realizó una laparoscopia de revisión para evaluar las adherencias posoperatorias.
Las adherencias se calificaron utilizando un método de puntuación modificado de la American Fertility Society (mAFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen, Alemania, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel, Alemania, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal, Alemania, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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Curaçao, Antillas Holandesas
- St. Elizabeth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes de la operación, los sujetos deben haber tenido:
- Ha sido programado para miomectomía por laparotomía o laparoscopia.
- Aceptó un procedimiento laparoscópico de revisión para evaluar y lisar cualquier adherencia formada entre 6 y 8 semanas después de la miomectomía.
- Tener >=18 años de edad.
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito.
- Ha estado dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.
Intraoperatoriamente, los sujetos deben haber tenido:
- Tenía al menos una incisión de 2 cm de longitud en la superficie uterina posterior, que puede incluir la superficie del fondo uterino.
Criterio de exclusión:
Antes de la operación, los sujetos no deben haber tenido:
- estado embarazada
- Tenía una malignidad pélvica.
- Tenía enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
- Tenía una condición inmunocomprometida.
- Ha participado en otro estudio de investigación clínica que el investigador creía que podría interferir con el propósito de este estudio.
- Ha recibido corticosteroides intraoperatorios o durante el curso del seguimiento del estudio posoperatorio.
Intraoperatoriamente, los sujetos no deben haber tenido:
- Tenía una malignidad pélvica.
- Tuvo una infección pélvica o abdominal.
- Tenía enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
- Recibió adyuvantes o barreras para la prevención de adherencias, o instilaciones peritoneales que contenían corticosteroides, AINE o dextrano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Brazo de gel para prevención de adherencias
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Un hidrogel reabsorbible, que se adhiere a sí mismo ya los tejidos con los que entra en contacto, está aprobado para su uso en el sellado de reconstrucciones vasculares.
El hidrogel se forma cuando dos polímeros de polietilenglicol (PEG) derivados sintéticos se mezclan y se aplican al tejido.
Usando un dispositivo de administración asistido por gas, el hidrogel se rocía sobre todas las líneas de sutura de miomectomía y todas las áreas tratadas quirúrgicamente durante la cirugía de miomectomía.
El hidrogel se reabsorbe totalmente dentro de los 30 días posteriores a la aplicación.
Otros nombres:
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Otro: 2
Brazo de comparación estándar de cuidado (estándar de cuidado para la prevención de adherencias posoperatorias incluyó irrigación de tejidos y lavado de todos los fluidos con solución de Ringers Lactate después de la cirugía y 300 a 500 ml de solución en la cavidad pélvica inmediatamente antes del cierre de la herida)
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el estándar de atención para la prevención de adherencias posoperatorias incluyó la irrigación de los tejidos y el lavado de todos los fluidos con solución de Ringers Lactate después de la cirugía y 300 a 500 ml de solución en la cavidad pélvica inmediatamente antes del cierre de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación modificada de la American Fertility Society (mAFS) en el útero posterior
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía de miomectomía primaria
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6-8 semanas después de la cirugía de miomectomía primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de adhesión y puntajes de tenacidad en el útero posterior.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía de miomectomía primaria
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6-8 semanas después de la cirugía de miomectomía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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