Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en hydrogel, påført efter fjernelse af myomer under gynækologisk kirurgi, administreret til forebyggelse/reduktion af postoperativ adhæsionsdannelse
21. november 2007 opdateret af: Angiotech Pharmaceuticals
En kontrolleret randomiseret multicenterundersøgelse til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Adhibit™ Adhæsion Prevention Gel i myomektomikirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den adhæsionsforebyggende gel var sikker at bruge og var effektiv til forebyggelse/reduktion af adhæsionsdannelse, der typisk opstår efter gynækologisk kirurgi for at fjerne myomer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative adhæsioner er en almindelig medicinsk komplikation ved gynækologiske operationer og bækkenoperationer og er ofte forbundet med kroniske eller tilbagevendende bækkensmerter, tarmobstruktion og infertilitet.
Dette randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studie blev designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Adhibit™ Adhesion Prevention Gel versus standarden for pleje til reduktion af postoperative adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår myomektomi via laparotomi eller laparoskopi.
Forsøgspersonerne var planlagt til at vende tilbage inden for 6-8 uger efter den indledende kirurgiske procedure.
På det tidspunkt blev der udført en second-look laparoskopi til postoperativ adhæsionsvurdering.
Adhæsioner blev klassificeret ved hjælp af en modificeret American Fertility Society (mAFS) scoringsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Curaçao, Hollandske Antiller
- St. Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
-
Giessen, Tyskland, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
-
Wuppertal, Tyskland, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperativt skal forsøgspersoner have haft:
- Har været planlagt til myomektomi via laparotomi eller laparoskopi.
- Indvilget i en laparoskopisk procedure for at vurdere og lysere eventuelle adhæsioner dannet 6 til 8 uger efter myomektomi.
- Været >=18 år gammel.
- Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke.
- Været villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
Intraoperativt skal forsøgspersoner have haft:
- Havde mindst en 2 cm snitlængde på den bageste uterusoverflade, som kan omfatte fundaloverfladen.
Ekskluderingskriterier:
Præoperativt må forsøgspersoner ikke have haft:
- været gravid.
- Havde en malignitet i bækkenet.
- Havde akut bækkenbetændelse.
- Havde en nedsat immunforsvar.
- Har været deltager i et andet klinisk forskningsstudie, som efterforskeren mente kunne forstyrre formålet med denne undersøgelse.
- Blev givet kortikosteroider intraoperativt eller under opfølgningen af det postoperative studie.
Intraoperativt må forsøgspersoner ikke have haft:
- Havde en malignitet i bækkenet.
- Havde en bækken- eller maveinfektion.
- Havde akut bækkenbetændelse.
- Modtaget eventuelle adhæsionsforebyggende adjuvanser eller barrierer eller peritoneale instillater indeholdende kortikosteroider, NSAID'er eller Dextran.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Adhæsionsforebyggende gelarm
|
En resorberbar hydrogel, som klæber til sig selv og det væv, den kommer i kontakt med, er godkendt til brug ved tætning af vaskulære rekonstruktioner.
Hydrogelen dannes, når to syntetiske derivatiserede polyethylenglycol (PEG) polymerer blandes sammen og påføres væv.
Ved hjælp af en gas-assisteret leveringsanordning sprøjtes hydrogelen over alle myomektomisuturlinjer og alle kirurgisk behandlede områder under myomektomioperationen.
Hydrogelen resorberes fuldstændigt inden for 30 dage efter påføring.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Standard of Care Comparator Arm (standard for pleje til postoperativ adhæsionsforebyggelse inkluderede skylning af væv og skylning af alle væsker med Ringers Lactate-opløsning efter operation og 300 til 500 ml opløsning efterladt i bækkenhulen umiddelbart før sårlukning)
|
standard for pleje til postoperativ adhæsionsforebyggelse inkluderede skylning af væv og skylning af alle væsker med Ringers Lactate opløsning efter operation og 300 til 500 ml opløsning efterladt i bækkenhulen umiddelbart før sårlukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modificeret American Fertility Society (mAFS) score på den bageste livmoder
Tidsramme: 6-8 uger efter primær myomektomioperation
|
6-8 uger efter primær myomektomioperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adhæsionsudstrækning og vedhæftningsscorer ved den bageste livmoder
Tidsramme: 6-8 uger efter primær myomektomioperation
|
6-8 uger efter primær myomektomioperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
22. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .