Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Hydrogels, angewendet nach der Entfernung von Myomen während einer gynäkologischen Operation, verabreicht zur Vorbeugung/Verringerung der postoperativen Adhäsionsbildung
21. November 2007 aktualisiert von: Angiotech Pharmaceuticals
Eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Adhibit™ Adhesion Prevention Gel in der Myomektomie-Chirurgie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob das Adhäsionspräventionsgel sicher in der Anwendung war und zur Prävention/Reduzierung der Adhäsionsbildung wirksam war, die typischerweise nach einer gynäkologischen Operation zur Entfernung von Myomen auftritt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Adhäsionen sind eine häufige medizinische Komplikation bei gynäkologischen und Beckenoperationen und sind häufig mit chronischen oder wiederkehrenden Beckenschmerzen, Darmverschluss und Unfruchtbarkeit verbunden.
Diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung von Adhibit™ Adhesion Prevention Gel im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Reduzierung postoperativer Adhäsionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Myomektomie durch Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen.
Die Probanden sollten innerhalb von 6-8 Wochen nach dem ersten chirurgischen Eingriff zurückkehren.
Zu diesem Zeitpunkt wurde eine Second-Look-Laparoskopie zur postoperativen Adhäsionsbeurteilung durchgeführt.
Adhäsionen wurden unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsmethode der American Fertility Society (mAFS) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
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Giessen, Deutschland, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Kiel, Deutschland, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
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Wuppertal, Deutschland, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
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Curaçao, Niederländische Antillen
- St. Elizabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperativ müssen die Probanden Folgendes gehabt haben:
- Geplante Myomektomie über Laparotomie oder Laparoskopie.
- Zustimmung zu einem laparoskopischen Second-Look-Verfahren zur Beurteilung und Auflösung von Adhäsionen, die sich 6 bis 8 Wochen nach der Myomektomie gebildet haben.
- >= 18 Jahre alt gewesen.
- Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
- Bereit gewesen, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
Intraoperativ müssen die Probanden Folgendes gehabt haben:
- Hatte mindestens eine 2 cm lange Inzision auf der hinteren Uterusoberfläche, die die Fundusoberfläche umfassen kann.
Ausschlusskriterien:
Präoperativ dürfen die Probanden Folgendes nicht gehabt haben:
- Schwanger gewesen.
- Hatte einen bösartigen Beckenkrebs.
- Hatte eine akute entzündliche Beckenerkrankung.
- Hatte einen immungeschwächten Zustand.
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Forschungsstudie gewesen sein, von der der Prüfarzt glaubte, dass sie den Zweck dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Kortikosteroide intraoperativ oder im Verlauf der postoperativen Nachsorge der Studie erhalten haben.
Intraoperativ dürfen die Probanden Folgendes nicht gehabt haben:
- Hatte einen bösartigen Beckenkrebs.
- Hatte eine Becken- oder Bauchinfektion.
- Hatte eine akute entzündliche Beckenerkrankung.
- Adjuvantien oder Barrieren zur Adhäsionsprävention oder Peritonealinstillate mit Kortikosteroiden, NSAIDs oder Dextran erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Haftverhinderungs-Gel-Arm
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Ein resorbierbares Hydrogel, das an sich selbst und den Geweben, mit denen es in Kontakt kommt, haftet, ist für die Verwendung bei der Versiegelung von Gefäßrekonstruktionen zugelassen.
Das Hydrogel wird gebildet, wenn zwei synthetische derivatisierte Polyethylenglykol (PEG)-Polymere miteinander vermischt und auf Gewebe aufgetragen werden.
Unter Verwendung eines gasunterstützten Verabreichungsgeräts wird das Hydrogel während der Myomektomie-Operation über alle Nahtlinien der Myomektomie und alle chirurgisch behandelten Bereiche gesprüht.
Das Hydrogel wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Auftragen vollständig resorbiert.
Andere Namen:
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Sonstiges: 2
Behandlungsstandard Vergleichsarm (Versorgungsstandard zur postoperativen Adhäsionsprävention umfasste Spülung des Gewebes und Spülung aller Flüssigkeiten mit Ringers Lactate-Lösung nach der Operation und 300 bis 500 ml Lösung, die unmittelbar vor dem Wundverschluss in der Beckenhöhle verblieben war)
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Die Standardbehandlung zur postoperativen Adhäsionsprävention umfasste die Spülung des Gewebes und die Spülung aller Flüssigkeiten mit Ringers-Laktatlösung nach der Operation und 300 bis 500 ml Lösung, die unmittelbar vor dem Wundverschluss in der Beckenhöhle belassen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierter Score der American Fertility Society (mAFS) am hinteren Uterus
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der primären Myomektomie-Operation
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6-8 Wochen nach der primären Myomektomie-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhäsionsausmaß und Zähigkeitswerte am hinteren Uterus
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der primären Myomektomie-Operation
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6-8 Wochen nach der primären Myomektomie-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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