Исследование безопасности и эффективности гидрогеля, применяемого после удаления миом во время гинекологической операции, вводимого для предотвращения/уменьшения образования послеоперационных спаек
21 ноября 2007 г. обновлено: Angiotech Pharmaceuticals
Контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности геля для предотвращения спаек Adhibit™ при миомэктомии
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли гель для предотвращения спаек безопасным в использовании и эффективным ли он для предотвращения/уменьшения образования спаек, которые обычно возникают после гинекологических операций по удалению миом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные спайки являются частым медицинским осложнением гинекологических и тазовых операций и часто связаны с хронической или рецидивирующей тазовой болью, кишечной непроходимостью и бесплодием.
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности геля для предотвращения спаек Adhibit™ по сравнению со стандартом лечения для уменьшения послеоперационных спаек у пациентов, перенесших миомэктомию посредством лапаротомии или лапароскопии.
Субъекты должны были вернуться в течение 6-8 недель после первоначальной хирургической процедуры.
В это время была выполнена повторная лапароскопия для оценки послеоперационной спаечности.
Спайки оценивали с использованием модифицированного метода оценки Американского общества фертильности (mAFS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
-
Giessen, Германия, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kiel, Германия, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
-
Wuppertal, Германия, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Curaçao, Нидерландские Антильские острова
- St. Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
До операции у испытуемых должно быть:
- Назначена миомэктомия через лапаротомию или лапароскопию.
- Согласен на повторную лапароскопическую процедуру для оценки и лизиса любых спаек, образовавшихся через 6-8 недель после миомэктомии.
- Возраст >=18 лет.
- Дано добровольное письменное информированное согласие.
- Был готов соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
Во время операции у субъектов должно быть:
- Имели как минимум один разрез длиной 2 см на задней поверхности матки, который может включать поверхность дна.
Критерий исключения:
До операции у субъектов не должно быть:
- Была беременна.
- Была опухоль малого таза.
- Перенес острое воспалительное заболевание органов малого таза.
- Имел иммунодефицитное состояние.
- Был участником другого клинического исследования, которое, по мнению исследователя, могло помешать достижению цели этого исследования.
- Принимали кортикостероиды во время операции или в ходе послеоперационного наблюдения.
Во время операции у субъектов не должно быть:
- Была опухоль малого таза.
- Имела тазовую или брюшную инфекцию.
- Перенес острое воспалительное заболевание органов малого таза.
- Получали любые адъюванты или барьеры для предотвращения спаек, или перитонеальные инстилляции, содержащие кортикостероиды, НПВП или декстран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гелевая рука для предотвращения слипания
|
Рассасывающийся гидрогель, который прилипает сам к себе и к тканям, с которыми контактирует, одобрен для использования при герметизации сосудистых реконструкций.
Гидрогель образуется, когда два синтетических дериватизированных полимера полиэтиленгликоля (ПЭГ) смешиваются вместе и наносятся на ткань.
С помощью устройства доставки с помощью газа гидрогель распыляется на все линии швов миомэктомии и все хирургически обработанные области во время операции миомэктомии.
Гидрогель полностью рассасывается в течение 30 дней после нанесения.
Другие имена:
|
|
Другой: 2
Standard of Care Comparator Arm (стандарт ухода за послеоперационной профилактикой спаек включал промывание тканей и промывание всех жидкостей раствором лактата Рингера после операции и от 300 до 500 мл раствора, оставленного в тазовой полости непосредственно перед закрытием раны)
|
Стандарт ухода для профилактики послеоперационных спаек включал промывание тканей и промывание всех жидкостей раствором лактата Рингера после операции и от 300 до 500 мл раствора, оставленного в тазовой полости непосредственно перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
модифицированная оценка Американского общества фертильности (mAFS) для задней стенки матки
Временное ограничение: 6-8 недель после первичной миомэктомии
|
6-8 недель после первичной миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степень спайкообразования и показатели прочности на задней стенке матки
Временное ограничение: 6-8 недель после первичной миомэктомии
|
6-8 недель после первичной миомэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .