Hydrogeelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jota käytettiin myoomien poiston jälkeen gynekologisen leikkauksen aikana ja jota käytetään estämään/vähentämään postoperatiivisen kiinnittymisen muodostumista
keskiviikko 21. marraskuuta 2007 päivittänyt: Angiotech Pharmaceuticals
Hallittu satunnaistettu monikeskustutkimus Adhibit™-adheesiota ehkäisevän geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi myomektomiakirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko kiinnittymistä ehkäisevä geeli turvallinen käyttää ja oliko se tehokas estämään/vähentämään kiinnittymisen muodostumista, joka tyypillisesti tapahtuu gynekologisen myoomien poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset tarttumat ovat yleinen gynekologisten ja lantion leikkausten lääketieteellinen komplikaatio, ja niihin liittyy usein krooninen tai toistuva lantion kipu, suolitukos ja hedelmättömyys.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan Adhibit™ Adhesion Prevention Gel -geelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitoon, jolla vähennetään leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä potilailla, joille tehdään myomektomia laparotomialla tai laparoskopialla.
Koehenkilöiden oli määrä palata 6-8 viikon sisällä ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tuolloin tehtiin toisen katseen laparoskopia postoperatiivisen tarttuvuuden arvioimiseksi.
Kiinnitykset luokiteltiin käyttämällä modifioitua American Fertility Society (mAFS) -pisteytysmenetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curaçao, Alankomaiden Antillit
- St. Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- St. Joseph's Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14129
- Klinik für Minimal Invasive Chirurgie
-
Giessen, Saksa, D-35385
- Universitätsklinikum Gießen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
-
Wuppertal, Saksa, 42109
- Bethesda Krankenhaus Wupperta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen leikkausta koehenkilöillä on täytynyt olla:
- Suunniteltu myomektomialle laparotomialla tai laparoskopialla.
- Sovittiin toisen ilmeen laparoskooppisesta toimenpiteestä mahdollisten 6-8 viikon myomektomian jälkeen muodostuneiden tarttumien arvioimiseksi ja hajottamiseksi.
- Ikää >=18 vuotta.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- On ollut valmis noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
Intraoperatiivisesti koehenkilöillä on täytynyt olla:
- Oli vähintään yksi 2 cm:n viiltopituus kohdun takapinnalla, joka voi sisältää pohjapinnan.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta koehenkilöillä ei saa olla ollut:
- Ollut raskaana.
- Oli lantion pahanlaatuinen kasvain.
- Oli akuutti lantion alueen tulehdus.
- Oli immuunipuutteinen tila.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija uskoi saaneen häiritä tämän tutkimuksen tarkoitusta.
- Hän on saanut kortikosteroideja leikkauksen aikana tai postoperatiivisen tutkimuksen aikana.
Intraoperatiivisesti koehenkilöillä ei saa olla:
- Oli lantion pahanlaatuinen kasvain.
- Oli lantion tai vatsan tulehdus.
- Oli akuutti lantion alueen tulehdus.
- Sai kaikki kiinnittymistä ehkäisevät apuaineet tai esteet tai peritoneaaliset instillaatit, jotka sisältävät kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai dekstraania.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kiinnittymistä ehkäisevä geelivarsi
|
Resorboituva hydrogeeli, joka kiinnittyy itseensä ja kosketuksiin joutuviin kudoksiin, on hyväksytty käytettäväksi verisuonten tiivistämiseen.
Hydrogeeli muodostuu, kun kaksi synteettistä derivatisoitua polyetyleeniglykoli (PEG) -polymeeriä sekoitetaan yhteen ja levitetään kudokseen.
Kaasuavusteisella annostelulaitteella hydrogeeliä ruiskutetaan kaikille myomektomiaommellinjoille ja kaikille kirurgisesti hoidetuille alueille myomektomialeikkauksen aikana.
Hydrogeeli imeytyy täysin 30 päivän kuluessa levittämisestä.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Standard of Care Comparator Arm (leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ehkäisyn standardihoito sisälsi kudosten huuhtelun ja kaikkien nesteiden huuhtelun Ringers-laktaattiliuoksella leikkauksen jälkeen ja 300–500 ml liuosta, joka jäi lantioonteloon välittömästi ennen haavan sulkemista)
|
Leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ehkäisyn standardihoito sisälsi kudosten huuhtelun ja kaikkien nesteiden huuhtelun Ringersin laktaattiliuoksella leikkauksen jälkeen ja 300–500 ml liuosta, joka jäi lantion onteloon välittömästi ennen haavan sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muunneltu American Fertility Society (mAFS) -pistemäärä kohdun takaosassa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensisijaisen myomektomialeikkauksen jälkeen
|
6-8 viikkoa ensisijaisen myomektomialeikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adheesion laajuus ja sitkeys kohdun takaosassa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ensisijaisen myomektomialeikkauksen jälkeen
|
6-8 viikkoa ensisijaisen myomektomialeikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liselotte METTLE, MD, PhD, Univ. Clinics of Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADH-02-1
- ADH-02-1.1
- ADH-02-1.2
- ADH-02-1.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .