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Prospective Study to Identify Patients at Risk of Dangerous Ventricular Arrhythmias (HIP)

2007年11月20日 更新者:Harbinger Medical, Inc.

The Harbinger ICD Patient (HIP) Study

The purpose of this study is to determine how well the device predicts susceptability to potentially lethal ventricular arrhythmias.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Sudden cardiac death (SCD) accounts for half of all deaths from cardiovascular causes, with an annual incidence of 1 to 2 deaths per 1000 population. In the United States this translates to between 300,000 to more than 400,000 deaths annually. Results from numerous large, well designed clinical trials have demonstrated the efficacy of the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for improving survival in patients with ischemic heart disease. However, measures used to risk stratify patients, such as left ventricular ejection fraction do not adequately identify those patients who can most benefit from ICD therapy. As a result, many patients who currently receive an ICD do not use the device. In addition, many more patients who could benefit from ICD therapy are outside of current guidelines and do not have access to this life-saving therapy.

This prospective study was intended to determine how well the Harbinger Wedensky Modulation Index (WMI) technique risk stratifies patients into two groups: those needing antiarrhythmic therapy and those who do not need antiarrhythmic therapy.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
      • Luzern、スイス、CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Bonn、ドイツ、D-53105
        • University of Bonn
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University of Mannheim
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Post myocardial infarction patients who received an ICD are included. Enrollment is at eight sites - four in the USA and four in three European countries. The enrollment sites are hospitals and teaching institutions.

説明

Inclusion Criteria:

  • Post myocardial infarction patients receiving ICD therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give consent
  • Pacemaker dependant patients
  • Pregnant women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
A
Post myocardial infarction patients who received an ICD, stratified into low versus high WMI groups

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Life Threatening Cardiac Event (death or annotated malignant ventricular arrhythmia detected by ICD and confirmed by cardiologist review)
時間枠:Up to two years
Up to two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Harold Hoium, MBA、Harbinger Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了 (予想される)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月20日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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