Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Study to Identify Patients at Risk of Dangerous Ventricular Arrhythmias (HIP)

20. november 2007 opdateret af: Harbinger Medical, Inc.

The Harbinger ICD Patient (HIP) Study

The purpose of this study is to determine how well the device predicts susceptability to potentially lethal ventricular arrhythmias.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sudden cardiac death (SCD) accounts for half of all deaths from cardiovascular causes, with an annual incidence of 1 to 2 deaths per 1000 population. In the United States this translates to between 300,000 to more than 400,000 deaths annually. Results from numerous large, well designed clinical trials have demonstrated the efficacy of the implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for improving survival in patients with ischemic heart disease. However, measures used to risk stratify patients, such as left ventricular ejection fraction do not adequately identify those patients who can most benefit from ICD therapy. As a result, many patients who currently receive an ICD do not use the device. In addition, many more patients who could benefit from ICD therapy are outside of current guidelines and do not have access to this life-saving therapy.

This prospective study was intended to determine how well the Harbinger Wedensky Modulation Index (WMI) technique risk stratifies patients into two groups: those needing antiarrhythmic therapy and those who do not need antiarrhythmic therapy.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospital
      • Luzern, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • University of Bonn
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University of Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post myocardial infarction patients who received an ICD are included. Enrollment is at eight sites - four in the USA and four in three European countries. The enrollment sites are hospitals and teaching institutions.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Post myocardial infarction patients receiving ICD therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give consent
  • Pacemaker dependant patients
  • Pregnant women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A
Post myocardial infarction patients who received an ICD, stratified into low versus high WMI groups

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Life Threatening Cardiac Event (death or annotated malignant ventricular arrhythmia detected by ICD and confirmed by cardiologist review)
Tidsramme: Up to two years
Up to two years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Harold Hoium, MBA, Harbinger Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

22. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

3
Abonner