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活動性クローン病の被験者におけるABT-874対プラセボの静脈内注入の有効性、安全性および薬物動態を比較する用量範囲研究

2011年8月18日 更新者：Abbott

中等度から重度の活動性クローン病患者における ABT-874 とプラセボの静脈内注入の有効性、安全性、および薬物動態を比較する第 2B 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、用量範囲研究.

中等度から重度のクローン病の活動性を有する被験者において、ABT-874 の有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Site Ref # / Investigator 6674
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Ref # / Investigator 16225
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre、デンマーク、2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Ref # / Investigator 16231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -内視鏡検査または放射線学的評価によって確認された4か月以上のクローン病の診断。
  • 0週目のCDAIスコアが220以上かつ450以下。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上75歳未満の男性と女性。
  • 治験責任医師の判断により、概ね健康であると判断された。

除外基準:

  • -クローン病以外の大腸炎の現在の診断。
  • 症状のある既知の狭窄。
  • -過去6か月以内の外科的腸切除、または研究に登録中の任意の時点で切除を計画している。
  • オストミーまたは回腸嚢。 (以前の回腸直腸吻合を持つ被験者は除外されません)。
  • -治験責任医師によって決定された短腸症候群。
  • 感染症または重度の感染症の危険因子。
  • -研究中に妊娠中または妊娠を検討している女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
生物学的：プラセボ
4週間ごと、IV
実験的：400mg
生物学的：ABT-874
4週間ごとに400mgを静注
生物学的：ABT-874
700mgを4週間ごとに静注
実験的：700mg
生物学的：ABT-874
4週間ごとに400mgを静注
生物学的：ABT-874
700mgを4週間ごとに静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
150ポイント未満のCDAIスコアとして定義される、臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：第6週
第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告アウトカム、臨床反応指標、安全性パラメーター
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Roberto Carcereri, MD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月18日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (レジストリ識別子：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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