Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af intravenøse infusioner af ABT-874 vs placebo hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

18. august 2011 opdateret af: Abbott

En fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøse infusioner af ABT-874 vs. placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom .

At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABT-874 med placebo hos forsøgspersoner, der har moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, Danmark, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom i mere end 4 måneder bekræftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering.
  • CDAI-score på >= 220 og <= 450 i uge 0.
  • Mænd og kvinder >= 18 år og < 75 år ved screeningsbesøget.
  • Bedømt til at være ved generelt godt helbred som fastslået af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af colitis anden end Crohns sygdom.
  • Symptomatisk kendte strikturer.
  • Kirurgiske tarmresektioner inden for de seneste 6 måneder eller planlægger enhver resektion på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Stomi eller ileoanal pose. (Forsøgspersoner med en tidligere ileo-rektal anastomose er ikke udelukket).
  • Korttarmssyndrom som bestemt af efterforskeren.
  • Infektion eller risikofaktorer for alvorlige infektioner.
  • Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Biologisk: Placebo
hver 4. uge, IV
Eksperimentel: 400 mg
Biologisk: ABT-874
400 mg IV hver 4. uge
Biologisk: ABT-874
700 mg IV hver 4. uge
Eksperimentel: 700mg
Biologisk: ABT-874
400 mg IV hver 4. uge
Biologisk: ABT-874
700 mg IV hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission, defineret som CDAI-score på <150 point
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientrapporterede resultater, kliniske responsindikatorer, sikkerhedsparametre
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Carcereri, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner