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Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösen Infusionen von ABT-874 mit Placebo bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

18. August 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B zur Dosisfindung zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösen Infusionen von ABT-874 mit Placebo bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn .

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-874 mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, Dänemark, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn seit mehr als 4 Monaten, bestätigt durch Endoskopie oder radiologische Untersuchung.
  • CDAI-Score von >= 220 und <= 450 in Woche 0.
  • Männer und Frauen >= 18 Jahre und < 75 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Colitis als Morbus Crohn.
  • Symptomatische bekannte Strikturen.
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 6 Monate oder plant eine Resektion zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie.
  • Stoma- oder Ileoanalbeutel. (Personen mit einer früheren ileo-rektalen Anastomose sind nicht ausgeschlossen).
  • Kurzdarmsyndrom, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Infektions- oder Risikofaktoren für schwere Infektionen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Biologisch: Placebo
alle 4 Wochen IV
Experimental: 400mg
Biologisch: ABT-874
400 mg i.v. alle 4 Wochen
Biologisch: ABT-874
700 mg i.v. alle 4 Wochen
Experimental: 700mg
Biologisch: ABT-874
400 mg i.v. alle 4 Wochen
Biologisch: ABT-874
700 mg i.v. alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen, definiert als CDAI-Score von <150 Punkten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse, klinische Ansprechindikatoren, Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Carcereri, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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