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比较 ABT-874 与安慰剂在活动性克罗恩病患者中的疗效、安全性和药代动力学的剂量范围研究

2011年8月18日更新者：Abbott

一项 2B 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究，比较静脉输注 ABT-874 与安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的疗效、安全性和药代动力学.

比较 ABT-874 与安慰剂在患有中度至重度活动性克罗恩病的受试者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

克罗恩病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Herlev、丹麦、DK-2730
    - Site Ref # / Investigator 16985
  - Hvivdovre、丹麦、2650
    - Site Ref # / Investigator 16235
  - Odense C、丹麦、5000
    - Site Ref # / Investigator 16234
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
    - Site Ref # / Investigator 9422
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
    - Site Ref # / Investigator 14042
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z-2K5
    - Site Ref # / Investigator 7610
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
    - Site Ref # / Investigator 8206
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B - 3V6
    - Site Ref # / Investigator 7634
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Site Ref # / Investigator 7596
  - Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
    - Site Ref # / Investigator 7630
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - Site Ref # / Investigator 7641
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5K8
    - Site Ref # / Investigator 10681
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Site Ref # / Investigator 17901
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Site Ref # / Investigator 7629
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - Site Ref # / Investigator 14702
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Site Ref # / Investigator 15061
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Site Ref # / Investigator 17881
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1N4
    - Site Ref # / Investigator 7642
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - Site Ref # / Investigator 14821
奥地利
- - Vienna、奥地利、1090
    - Site Ref # / Investigator 16225
比利时
- - Bonheiden、比利时、2820
    - Site Ref # / Investigator 16230
  - Leuven、比利时、3000
    - Site Ref # / Investigator 16231
波多黎各
- - Ponce、波多黎各、00717
    - Site Ref # / Investigator 10961
  - San Juan、波多黎各、00935
    - Site Ref # / Investigator 16801
澳大利亚
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - Site Ref # / Investigator 16983
美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Site Ref # / Investigator 6792
  - San Diego、California、美国、92123
    - Site Ref # / Investigator 6643
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06518
    - Site Ref # / Investigator 6670
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Site Ref # / Investigator 6694
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Site Ref # / Investigator 6794
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Site Ref # / Investigator 6687
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Site Ref # / Investigator 6667
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Site Ref # / Investigator 6691
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Site Ref # / Investigator 6642
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Site Ref # / Investigator 8797
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Site Ref # / Investigator 6925
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Site Ref # / Investigator 6865
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - Site Ref # / Investigator 10202
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Site Ref # / Investigator 6866
- Missouri
  - Mexico、Missouri、美国、65265
    - Site Ref # / Investigator 6778
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Site Ref # / Investigator 7048
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Site Ref # / Investigator 7952
- New Jersey
  - Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
    - Site Ref # / Investigator 6647
- New York
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Site Ref # / Investigator 6689
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Site Ref # / Investigator 6652
  - New York、New York、美国、10029
    - Site Ref # / Investigator 7047
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Site Ref # / Investigator 6693
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Site Ref # / Investigator 6785
  - Morgantown、North Carolina、美国、28655
    - Site Ref # / Investigator 9070
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Site Ref # / Investigator 6651
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Site Ref # / Investigator 6665
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Site Ref # / Investigator 6690
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97220
    - Site Ref # / Investigator 6786
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Site Ref # / Investigator 7004
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Site Ref # / Investigator 6648
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Site Ref # / Investigator 6793
  - Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
    - Site Ref # / Investigator 7054
- Texas
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Site Ref # / Investigator 8357
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Site Ref # / Investigator 6688
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Site Ref # / Investigator 9115
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Site Ref # / Investigator 6674

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

通过内窥镜检查或放射学评估确认的克罗恩病诊断超过 4 个月。
第 0 周的 CDAI 分数 >= 220 且 <= 450。
男性和女性在筛选访问时 >= 18 岁且 < 75 岁。
根据调查员的判断，判断为总体健康状况良好。

排除标准：

目前诊断为除克罗恩病以外的结肠炎。
有症状的已知狭窄。
在过去 6 个月内进行过肠切除术，或计划在参加研究时的任何时间点进行任何切除术。
造口术或回肠袋。（不排除先前进行过回肠直肠吻合术的受试者）。
由研究者确定的短肠综合征。
感染或严重感染的危险因素。
怀孕或考虑在研究期间怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：1个	生物：安慰剂每 4 周一次，IV
实验性的：400 毫克	生物：ABT-874 每 4 周 400 毫克静脉注射生物：ABT-874 每 4 周 700 毫克静脉注射
实验性的：700毫克	生物：ABT-874 每 4 周 400 毫克静脉注射生物：ABT-874 每 4 周 700 毫克静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
达到临床缓解的受试者比例，定义为 CDAI 评分 <150 分大体时间：第 6 周	第 6 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者报告的结果、临床反应指标、安全参数大体时间：第 12 周和第 24 周	第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Roberto Carcereri, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月21日

首次发布 (估计)

2007年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月18日

最后验证

2011年8月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

比较 ABT-874 与安慰剂在活动性克罗恩病患者中的疗效、安全性和药代动力学的剂量范围研究

一项 2B 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究，比较静脉输注 ABT-874 与安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的疗效、安全性和药代动力学.

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点