Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus, jossa verrataan ABT-874:n ja lumelääkkeen laskimonsisäisten infuusioiden tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti

torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Vaihe 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus, jossa verrataan ABT-874:n ja lumelääkkeen laskimonsisäisten infuusioiden tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti .

Vertaa ABT-874:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, Tanska, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi yli 4 kuukautta, vahvistettu endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla.
  • CDAI-pisteet >= 220 ja <= 450 viikolla 0.
  • Miehet ja naiset >= 18-vuotiaat ja < 75-vuotiaat seulontakäynnillä.
  • Tutkijan toteaman, että hän oli yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun paksusuolentulehduksen kuin Crohnin taudin nykyinen diagnoosi.
  • Oireiset tunnetut ahtaumat.
  • Kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelee leikkausta milloin tahansa tutkimukseen osallistuessaan.
  • Ostomia tai ileoanaalinen pussi. (Kohtaita, joilla on aiemmin ollut ileo-rektaalinen anastomoosi, ei suljeta pois).
  • Lyhyen suolen oireyhtymä tutkijan määrittämänä.
  • Infektio tai vakavien infektioiden riskitekijät.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Biologinen: Plasebo
4 viikon välein, IV
Kokeellinen: 400 mg
Biologinen: ABT-874
400 mg IV 4 viikon välein
Biologinen: ABT-874
700 mg IV 4 viikon välein
Kokeellinen: 700mg
Biologinen: ABT-874
400 mg IV 4 viikon välein
Biologinen: ABT-874
700 mg IV 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus, määritelty CDAI-pisteeksi <150 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset, kliinisen vasteen indikaattorit, turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto Carcereri, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa