Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę infuzji dożylnych ABT-874 z placebo u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2B z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę infuzji dożylnych ABT-874 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego .

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABT-874 z placebo u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, Dania, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, Dania, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez ponad 4 miesiące potwierdzone endoskopią lub oceną radiologiczną.
  • Wynik CDAI >= 220 i <= 450 w tygodniu 0.
  • Mężczyźni i kobiety >= 18 lat i < 75 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Oceniono, że jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Objawowe znane zwężenia.
  • Chirurgiczne resekcje jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje resekcję w dowolnym momencie podczas włączenia do badania.
  • Worek stomijny lub krętniczo-odbytniczy. (Osoby z wcześniejszym zespoleniem krętniczo-odbytniczym nie są wykluczone).
  • Zespół krótkiego jelita określony przez badacza.
  • Infekcja lub czynniki ryzyka ciężkich infekcji.
  • Kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę podczas badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Biologiczny: Placebo
co 4 tygodnie, IV
Eksperymentalny: 400 mg
Biologiczny: ABT-874
400 mg IV co 4 tygodnie
Biologiczny: ABT-874
700 mg IV co 4 tygodnie
Eksperymentalny: 700 mg
Biologiczny: ABT-874
400 mg IV co 4 tygodnie
Biologiczny: ABT-874
700 mg IV co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną, zdefiniowany jako wynik CDAI <150 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, wskaźniki odpowiedzi klinicznej, parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Carcereri, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj