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활동성 크론병 피험자에서 ABT-874 대 위약의 정맥내 주입의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 용량 범위 연구

2011년 8월 18일 업데이트: Abbott

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 ABT-874 정맥 주사 대 위약의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 2B상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위 연구 .

중등도 내지 중증 활성 크론병을 앓는 피험자에서 ABT-874의 효능, 안전성 및 약동학을 위약과 비교하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, 덴마크, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • 호주
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 또는 방사선학적 평가로 확인된 4개월 이상의 크론병 진단.
  • 0주차에 CDAI 점수 >= 220 및 <= 450.
  • 스크리닝 방문 시 남성 및 여성 >= 18세 및 < 75세.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 판단됨.

제외 기준:

  • 크론병 이외의 대장염의 현재 진단.
  • 증상이 알려진 협착.
  • 지난 6개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구에 등록하는 동안 언제든지 절제술을 계획하고 있습니다.
  • Ostomy 또는 ileoanal 주머니. (이전 회장-직장 문합이 있는 피험자는 제외되지 않습니다).
  • 연구자에 의해 결정된 단장 증후군.
  • 심각한 감염에 대한 감염 또는 위험 요인.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
생물학적: 위약
4주마다 IV
실험적: 400mg
생물학적: ABT-874
4주마다 400mg IV
생물학적: ABT-874
4주마다 700mg IV
실험적: 700mg
생물학적: ABT-874
4주마다 400mg IV
생물학적: ABT-874
4주마다 700mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
150점 미만의 CDAI 점수로 정의되는 임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 보고한 결과, 임상 반응 지표, 안전성 매개변수
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Carcereri, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (레지스트리 식별자: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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