Studie rozmezí dávek porovnávající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózních infuzí ABT-874 vs. placebo u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou
18. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek srovnávající účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózních infuzí ABT-874 vs. placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou .
Porovnat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ABT-874 s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Site Ref # / Investigator 16983
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Site Ref # / Investigator 16230
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site Ref # / Investigator 16231
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Site Ref # / Investigator 16985
-
Hvivdovre, Dánsko, 2650
- Site Ref # / Investigator 16235
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Site Ref # / Investigator 16234
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Site Ref # / Investigator 9422
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Site Ref # / Investigator 14042
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z-2K5
- Site Ref # / Investigator 7610
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site Ref # / Investigator 8206
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B - 3V6
- Site Ref # / Investigator 7634
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Site Ref # / Investigator 7596
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Site Ref # / Investigator 7630
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Site Ref # / Investigator 7641
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Site Ref # / Investigator 10681
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site Ref # / Investigator 17901
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site Ref # / Investigator 7629
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Site Ref # / Investigator 14702
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 15061
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site Ref # / Investigator 17881
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
- Site Ref # / Investigator 7642
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 14821
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Site Ref # / Investigator 10961
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Site Ref # / Investigator 16801
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Ref # / Investigator 16225
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site Ref # / Investigator 6792
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site Ref # / Investigator 6643
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Site Ref # / Investigator 6670
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Site Ref # / Investigator 6694
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Site Ref # / Investigator 6794
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Site Ref # / Investigator 6687
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Site Ref # / Investigator 6667
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Site Ref # / Investigator 6691
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Site Ref # / Investigator 6642
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Site Ref # / Investigator 8797
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Site Ref # / Investigator 6925
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Site Ref # / Investigator 6865
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Site Ref # / Investigator 10202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site Ref # / Investigator 6866
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Site Ref # / Investigator 6778
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site Ref # / Investigator 7048
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Site Ref # / Investigator 7952
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- Site Ref # / Investigator 6647
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Site Ref # / Investigator 6689
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Site Ref # / Investigator 6652
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site Ref # / Investigator 7047
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Site Ref # / Investigator 6693
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Site Ref # / Investigator 6785
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Site Ref # / Investigator 9070
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site Ref # / Investigator 6651
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site Ref # / Investigator 6665
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Ref # / Investigator 6690
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Site Ref # / Investigator 6786
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Site Ref # / Investigator 7004
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site Ref # / Investigator 6648
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Site Ref # / Investigator 6793
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Site Ref # / Investigator 7054
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Site Ref # / Investigator 8357
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Site Ref # / Investigator 6688
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Site Ref # / Investigator 9115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site Ref # / Investigator 6674
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby po dobu delší než 4 měsíce potvrzená endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením.
- Skóre CDAI >= 220 a <= 450 v týdnu 0.
- Muži a ženy >= 18 let a < 75 let při screeningové návštěvě.
- Podle vyšetřovatele byl podle zjištění vyšetřovatele celkově v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza kolitidy jiná než Crohnova choroba.
- Symptomatické známé striktury.
- Chirurgické resekce střeva během posledních 6 měsíců nebo plánuje jakoukoli resekci kdykoli během zařazení do studie.
- Stomický nebo ileoanální vak. (Subjekty s předchozí ileorektální anastomózou nejsou vyloučeny).
- Syndrom krátkého střeva podle zjištění zkoušejícího.
- Infekce nebo rizikové faktory závažných infekcí.
- Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během studie nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
každé 4 týdny, IV
|
|
Experimentální: 400 mg
|
400 mg IV každé 4 týdny
700 mg IV každé 4 týdny
|
|
Experimentální: 700 mg
|
400 mg IV každé 4 týdny
700 mg IV každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících klinické remise, definovaný jako skóre CDAI <150 bodů
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem, indikátory klinické odpovědi, bezpečnostní parametry
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roberto Carcereri, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-222
- 2008-004919-36 (Identifikátor registru: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .