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Studio sull'intervallo della dose che confronta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle infusioni endovenose di ABT-874 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Crohn attiva

18 agosto 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose variabile che confronta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle infusioni endovenose di ABT-874 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva .

Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-874 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Site Ref # / Investigator 16983
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 16225
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Site Ref # / Investigator 16230
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Ref # / Investigator 16231
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 9422
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 14042
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 7610
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 8206
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B - 3V6
        • Site Ref # / Investigator 7634
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 7596
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Site Ref # / Investigator 7630
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 7641
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 10681
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 17901
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site Ref # / Investigator 7629
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 14702
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 15061
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site Ref # / Investigator 17881
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Site Ref # / Investigator 7642
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Site Ref # / Investigator 14821
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Site Ref # / Investigator 16985
      • Hvivdovre, Danimarca, 2650
        • Site Ref # / Investigator 16235
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Site Ref # / Investigator 16234
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 10961
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Site Ref # / Investigator 16801
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Ref # / Investigator 6792
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site Ref # / Investigator 6643
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Site Ref # / Investigator 6670
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site Ref # / Investigator 6694
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site Ref # / Investigator 6794
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Site Ref # / Investigator 6687
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Site Ref # / Investigator 6667
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Site Ref # / Investigator 6691
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Site Ref # / Investigator 6642
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Site Ref # / Investigator 8797
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Site Ref # / Investigator 6925
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Site Ref # / Investigator 6865
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Site Ref # / Investigator 10202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site Ref # / Investigator 6866
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Site Ref # / Investigator 6778
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Ref # / Investigator 7048
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site Ref # / Investigator 7952
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Site Ref # / Investigator 6647
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Site Ref # / Investigator 6689
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Ref # / Investigator 6652
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site Ref # / Investigator 7047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Site Ref # / Investigator 6693
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Site Ref # / Investigator 6785
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Site Ref # / Investigator 9070
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site Ref # / Investigator 6651
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Ref # / Investigator 6665
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site Ref # / Investigator 6690
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Site Ref # / Investigator 6786
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Site Ref # / Investigator 7004
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site Ref # / Investigator 6648
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Site Ref # / Investigator 6793
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Site Ref # / Investigator 7054
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Site Ref # / Investigator 8357
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Site Ref # / Investigator 6688
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Site Ref # / Investigator 9115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Site Ref # / Investigator 6674

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn da più di 4 mesi confermata da endoscopia o valutazione radiologica.
  • Punteggio CDAI >= 220 e <= 450 alla settimana 0.
  • Maschi e femmine >= 18 anni e < 75 anni alla visita di Screening.
  • Giudicato generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale della colite diversa dal morbo di Crohn.
  • Stenosi sintomatiche note.
  • Resezioni intestinali chirurgiche negli ultimi 6 mesi o sta pianificando qualsiasi resezione in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio.
  • Sacca per stomia o ileoanale. (Non sono esclusi soggetti con pregressa anastomosi ileo-rettale).
  • Sindrome dell'intestino corto determinata dallo sperimentatore.
  • Infezione o fattori di rischio per infezioni gravi.
  • Donne in gravidanza o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Biologico: Placebo
ogni 4 settimane, IV
Sperimentale: 400 mg
Biologico: ABT-874
400 mg EV ogni 4 settimane
Biologico: ABT-874
700 mg EV ogni 4 settimane
Sperimentale: 700 mg
Biologico: ABT-874
400 mg EV ogni 4 settimane
Biologico: ABT-874
700 mg EV ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica, definita come punteggio CDAI <150 punti
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti, indicatori di risposta clinica, parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Carcereri, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-222
  • 2008-004919-36 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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