Estudio de rango de dosis que compara la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de infusiones intravenosas de ABT-874 frente a placebo en sujetos con enfermedad de Crohn activa
18 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott
Estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis que compara la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de las infusiones intravenosas de ABT-874 frente a placebo en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave .
Comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ABT-874 con el placebo en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Site Ref # / Investigator 16983
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Vienna, Austria, 1090
- Site Ref # / Investigator 16225
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site Ref # / Investigator 16230
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Ref # / Investigator 16231
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Site Ref # / Investigator 9422
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Site Ref # / Investigator 14042
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2K5
- Site Ref # / Investigator 7610
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Site Ref # / Investigator 8206
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B - 3V6
- Site Ref # / Investigator 7634
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Site Ref # / Investigator 7596
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Site Ref # / Investigator 7630
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Site Ref # / Investigator 7641
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Site Ref # / Investigator 10681
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site Ref # / Investigator 17901
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Site Ref # / Investigator 7629
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Site Ref # / Investigator 14702
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 15061
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Site Ref # / Investigator 17881
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
- Site Ref # / Investigator 7642
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 14821
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Site Ref # / Investigator 16985
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Hvivdovre, Dinamarca, 2650
- Site Ref # / Investigator 16235
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Ref # / Investigator 16234
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site Ref # / Investigator 6792
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Ref # / Investigator 6643
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Site Ref # / Investigator 6670
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Ref # / Investigator 6694
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site Ref # / Investigator 6794
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site Ref # / Investigator 6687
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Site Ref # / Investigator 6667
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Ref # / Investigator 6691
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site Ref # / Investigator 6642
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Site Ref # / Investigator 8797
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site Ref # / Investigator 6925
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Site Ref # / Investigator 6865
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site Ref # / Investigator 10202
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Ref # / Investigator 6866
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Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Site Ref # / Investigator 6778
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Ref # / Investigator 7048
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Site Ref # / Investigator 7952
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New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Site Ref # / Investigator 6647
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Ref # / Investigator 6689
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site Ref # / Investigator 6652
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site Ref # / Investigator 7047
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Site Ref # / Investigator 6693
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site Ref # / Investigator 6785
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site Ref # / Investigator 9070
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Ref # / Investigator 6651
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Ref # / Investigator 6665
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Ref # / Investigator 6690
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Site Ref # / Investigator 6786
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Site Ref # / Investigator 7004
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site Ref # / Investigator 6648
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Site Ref # / Investigator 6793
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Site Ref # / Investigator 7054
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Site Ref # / Investigator 8357
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Site Ref # / Investigator 6688
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site Ref # / Investigator 9115
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site Ref # / Investigator 6674
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-
-
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Site Ref # / Investigator 10961
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Ref # / Investigator 16801
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn por más de 4 meses confirmado por endoscopia o evaluación radiológica.
- Puntaje CDAI de >= 220 y <= 450 en la Semana 0.
- Hombres y mujeres >= 18 años y < 75 años de edad en la visita de selección.
- Se considera que goza de buena salud en general según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de la colitis distinta de la enfermedad de Crohn.
- Estenosis conocidas sintomáticas.
- Resecciones quirúrgicas de intestino en los últimos 6 meses o está planeando cualquier resección en cualquier momento mientras estaba inscrito en el estudio.
- Bolsa de ostomía o ileoanal. (No se excluyen sujetos con anastomosis ileorrectal previa).
- Síndrome del intestino corto según lo determine el investigador.
- Infección o factores de riesgo de infecciones graves.
- Mujeres que están embarazadas o considerando quedar embarazadas durante el estudio, o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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cada 4 semanas, IV
|
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Experimental: 400 miligramos
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400 mg IV cada 4 semanas
700 mg IV cada 4 semanas
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Experimental: 700 mg
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400 mg IV cada 4 semanas
700 mg IV cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que logran la remisión clínica, definida como una puntuación CDAI de <150 puntos
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados informados por el paciente, indicadores de respuesta clínica, parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
Semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Carcereri, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-222
- 2008-004919-36 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .