Estudo de Variação de Dose Comparando a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Infusões Intravenosas de ABT-874 vs Placebo em Indivíduos com Doença de Crohn Ativa
18 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de variação de dose, comparando a eficácia, segurança e farmacocinética de infusões intravenosas de ABT-874 versus placebo em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave .
Comparar a eficácia, segurança e farmacocinética de ABT-874 com placebo em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Site Ref # / Investigator 16983
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site Ref # / Investigator 16230
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site Ref # / Investigator 16231
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Site Ref # / Investigator 9422
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Site Ref # / Investigator 14042
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2K5
- Site Ref # / Investigator 7610
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Site Ref # / Investigator 8206
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B - 3V6
- Site Ref # / Investigator 7634
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Site Ref # / Investigator 7596
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Site Ref # / Investigator 7630
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Site Ref # / Investigator 7641
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London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Site Ref # / Investigator 10681
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Site Ref # / Investigator 17901
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Site Ref # / Investigator 7629
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Site Ref # / Investigator 14702
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 15061
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Site Ref # / Investigator 17881
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
- Site Ref # / Investigator 7642
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Site Ref # / Investigator 14821
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Site Ref # / Investigator 16985
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Hvivdovre, Dinamarca, 2650
- Site Ref # / Investigator 16235
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Ref # / Investigator 16234
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site Ref # / Investigator 6792
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Ref # / Investigator 6643
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Site Ref # / Investigator 6670
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Ref # / Investigator 6694
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site Ref # / Investigator 6794
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site Ref # / Investigator 6687
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Site Ref # / Investigator 6667
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Site Ref # / Investigator 6691
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Site Ref # / Investigator 6642
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Site Ref # / Investigator 8797
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site Ref # / Investigator 6925
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Site Ref # / Investigator 6865
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site Ref # / Investigator 10202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site Ref # / Investigator 6866
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Site Ref # / Investigator 6778
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Ref # / Investigator 7048
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Site Ref # / Investigator 7952
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Site Ref # / Investigator 6647
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Site Ref # / Investigator 6689
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site Ref # / Investigator 6652
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site Ref # / Investigator 7047
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Site Ref # / Investigator 6693
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site Ref # / Investigator 6785
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Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Site Ref # / Investigator 9070
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Ref # / Investigator 6651
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Ref # / Investigator 6665
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Ref # / Investigator 6690
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Site Ref # / Investigator 6786
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Site Ref # / Investigator 7004
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site Ref # / Investigator 6648
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Site Ref # / Investigator 6793
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Site Ref # / Investigator 7054
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Site Ref # / Investigator 8357
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Site Ref # / Investigator 6688
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site Ref # / Investigator 9115
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site Ref # / Investigator 6674
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Site Ref # / Investigator 10961
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Site Ref # / Investigator 16801
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Ref # / Investigator 16225
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn por mais de 4 meses confirmado por endoscopia ou avaliação radiológica.
- Pontuação CDAI de >= 220 e <= 450 na Semana 0.
- Homens e mulheres >= 18 anos e < 75 anos de idade na visita de triagem.
- Considerado com boa saúde em geral, conforme determinado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual da colite diferente da doença de Crohn.
- Estenoses sintomáticas conhecidas.
- Ressecções intestinais cirúrgicas nos últimos 6 meses ou está planejando qualquer ressecção a qualquer momento enquanto estiver inscrito no estudo.
- Ostomia ou bolsa ileoanal. (Indivíduos com anastomose íleo-retal anterior não são excluídos).
- Síndrome do intestino curto conforme determinado pelo investigador.
- Infecção ou fatores de risco para infecções graves.
- Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar durante o estudo, ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
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a cada 4 semanas, IV
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Experimental: 400 mg
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400 mg IV a cada 4 semanas
700 mg IV a cada 4 semanas
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Experimental: 700mg
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400 mg IV a cada 4 semanas
700 mg IV a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica, definida como pontuação CDAI <150 pontos
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente, indicadores de resposta clínica, parâmetros de segurança
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto Carcereri, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-222
- 2008-004919-36 (Identificador de registro: EudraCT)
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