高齢者ボランティアにおけるTIVのプライマーとしてのM-001インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2014年5月12日 更新者：BiondVax Pharmaceuticals ltd.
高齢者ボランティアへのIMインフルエンザワクチン（マルチマー-001）とそれに続くTIVの投与の安全性と免疫原性を評価するための第II相多施設共同無作為化プラセボ対照研究。
「マルチマー-001」（M-001）は最近開発されました。これには、さまざまなインフルエンザA型およびB型に対して免疫系の細胞および体液性アームの両方を活性化する、保存された共通の線状インフルエンザエピトープが含まれています。 M-001 は、その直接的な作用とは別に、高齢者における季節性インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答を刺激するための魅力的な候補です。 現在の臨床研究は、65歳以上の被験者におけるM-001の単独作用とプライミング作用を評価するために計画された。
これは 120 人の参加者からなる 2 番目の第 II 相研究です。 適格な被験者は、TIVを受ける前に、500μg M-001（治療）の非アジュバント非添加筋肉注射またはアジュバント非添加またはアジュバント添加単回の筋肉内注射を2回連続して投与するか、プラセボ（生理食塩水）注射を1回投与するかに無作為に割り付けられた。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは 2 施設の無作為化プラセボ対照研究でした。
120人の被験者は、1:1:1:1で4つのグループに無作為に割り付けられ、500μg M-001（治療）の非アジュバント投与を2回連続して投与するか、非アジュバント投与を1回投与するか、アジュバント投与を1回投与するか、またはプラセボ（生理食塩水）を1回投与しました。 TIVを受ける前に注射します。
プラセボと治療の間の視覚的な違いのため、研究は部分的に盲検化されました。
M-001 の有効性の尺度として、ベースライン時および標準的な三価不活化インフルエンザワクチン (TIV) ワクチン接種の 3 週間後に、赤血球凝集素阻害 (HAI) を評価しました。
非アジュバントおよびアジュバント添加の M-001 ワクチン接種を受けた一部の被験者において、細胞媒介免疫 (CMI) 応答も評価されました。
研究全体を通じて被験者の安全性が監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- 保健省のガイドラインに従って、標準的な季節性インフルエンザワクチンを受ける資格があります。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- 被験者は訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守でき、研究を完了することができます。
- 臨床的意義のない血液学、化学および尿検査の値、または医師の判断により、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病状を反映していない。
- 男性被験者は、女性パートナーが許容可能な避妊法を使用していない場合、研究期間（フォローアップを含む）の全期間中コンドームを使用することに同意しなければなりません。
- 2011～2012年の季節性インフルエンザワクチンに含まれる少なくとも1つの株に対して血清陰性である被験者
除外基準:
- -治験責任医師の判断により、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある重大な医学的障害の既知の病歴。
- 過去に既知のギラン・バレー症候群を患った被験者。
- -スクリーニング訪問前8か月以内に抗インフルエンザワクチンで予防接種を受けた、またはインフルエンザウイルスに感染した対象。
- 以前のインフルエンザワクチン接種に関連した既知の過敏症。
- ワクチン接種後4週間以内に抗インフルエンザウイルス薬を使用している。
- 薬物またはワクチンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）、鶏肉タンパク質、または市販のワクチンの成分（ホルムアルデヒド、オクトキシノール9（トリトンX-100）およびネオマイシンなど）に対する既知の過敏症。
- 遺伝的欠陥、免疫不全疾患、または免疫抑制療法が原因で、抗体産生が欠損している人。
- 出血性疾患または血小板減少症を有する対象の病歴（これらの対象への筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため）。
- 医師の判断により、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、身体検査またはスクリーニング訪問時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
- HIV、HCV 抗体、または HBs 抗原に対する血清学的検査が陽性。
- あらゆる急性の医学的状況 (例: 急性感染症、進行中のインフルエンザ症状）ワクチン接種後 48 時間以内の発熱の有無にかかわらず、これは研究者によって重要であると考えられます。
- -初回投与前の30日以内に別の介入臨床研究に参加した被験者
- 非協力的または同意書に署名することに消極的な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
Multimeric-001 を 2 回投与し、その後 TIV を投与
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アジュバント無添加の M-001 500 mcg を 2 回投与し、その後 19 ～ 23 日の間隔で TIV を投与
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実験的：グループB
Multimeric-001 の 1 回投与とそれに続く TIV
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アジュバント無添加のMultimeric-001、500μgを1回投与し、その後19～23日の間隔でTIVを投与
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実験的：グループC
アジュバント添加 M-001 を 1 回投与した後、TIV を投与
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アジュバント添加（リン酸アルミニウム）Multimeric-001、500 mcg を 1 回投与し、その後 19 ～ 23 日の間隔で TIV を投与
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アクティブコンパレータ：グループD
プラセボを 1 回投与した後、TIV を投与
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生理食塩水 (プラセボ) を 1 回投与し、その後 19 ～ 23 日の間隔で TIV を投与 (アクティブな比較対照として機能)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：63日
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数は、実験群と対照群で同様でした（統計的に有意ではありません）。 各治療群において、治験薬に関連する可能性のある/おそらく関連する有害事象が発生した参加者の数: グループ A: M-001 2 回 - 9 AE グループ B: M-001 1 回 - 5 AE グループ C: Alum-M-001 1 回 - 13 AE グループ D: プラセボ - 7 AE |
63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライミングおよびブースティングによって誘導される免疫力（HAI によって測定）
時間枠：TIVによる追加免疫後21日
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TIV株に対する抗インフルエンザ抗体の血球凝集抑制（HAI）検査では、TIVのみを投与された参加者と比較して、M-001で初回刺激されTIVで追加刺激されたグループで血清変換を達成した参加者の割合が高いことが明らかになった。
TIV に含まれていたウイルスは、A/California/7/09、A/Perth/16/09、B/Brisbane/60/08 でした。
アジュバント添加または非アジュバント添加のいずれかの M-001 で初回刺激した実験グループでは、免疫後の血清変換および GMT の増強が見られました。
優れた HAI 応答が、季節性株（H3N2 および B 株）とパンデミック株（TIV に含まれるブタ H1N1 株）の両方で実証されたことに注意してください。
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TIVによる追加免疫後21日
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細胞免疫
時間枠：M-001ワクチン接種から21日後
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IFN ガンマを分泌する CD4/CD8 リンパ球の細胞内染色とそれに続く FACS 分析では、M-001 で免疫した対象からインフルエンザ抗原および M-001 に PBMC を曝露した後、IFN ガンマを分泌する CD4+ 細胞の割合が上昇していることが示されました。
この試験はTIVによる追加免疫の前に行われたため、M-001単独による免疫化によってもたらされる交差免疫を実証し、ユニバーサルプライマーとしてのM-001のCD4+媒介作用機序を示唆していることに留意されたい。
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M-001ワクチン接種から21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Jacob Atzmon, MD、Tel Aviv Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVX-005
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