高齢者に対する三価不活化インフルエンザウイルスワクチンの単回投与の有無における、アジュバントありおよびなしで製剤化されたインフルエンザAワクチン（FP-01.1）

包含基準:

• 同意時の年齢が65歳以上74歳以下であること
• 女性被験者は閉経後（少なくとも2年間月経がない）、したがって子供を産む可能性がない
• プロトコールの該当する避妊要件に従う意思のある男性被験者。安全なフォローアップ訪問が終わるまで、子供の父親を控えることに同意する必要があります。 男性被験者は、パートナーが閉経を迎えているか、子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けている場合、避妊する必要はありません。 男性被験者のパートナーが妊娠の可能性がある場合、男性被験者は、安全なフォローアップ訪問が終わるまで、パートナーが通常行う避妊手段に加えて、避妊方法としてバリア法（コンドーム）を使用することに同意しなければなりません。
• 患者の年齢に関連して治験責任医師が評価した、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査評価（血液学および生化学）に臨床的に重大な異常または関連する異常がない、満足のいく医学的評価。
• 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
• 研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 被験者のBMIは35未満です。

除外基準:

• 医学的スクリーニングプロセスの結果、主任研究者または共同研究者は、被験者が研究に不適当であると判断しました。
• 出産の可能性のある女性
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な、制御されていない、現在進行中の、慢性または再発性の疾患（例: 心臓血管、呼吸器、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、自己免疫、免疫抑制、悪性腫瘍、またはその他の状態）これらは、IMP の作用、吸収、または性質に影響を与える可能性があり、あるいは臨床または検査室の評価に影響を与える可能性があります。
• -IMPの最初の投与から2週間以内に主任研究者または共同研究者によって判断された重篤な疾患。
• アレルギーまたはアナフィラキシー反応、喘息患者、花粉症、卵製品に対するアレルギー、投薬を必要とする湿疹患者などのアレルギーまたはアレルギー症状の既往歴があり、研究主任者または共同研究者が研究への参加に影響を与えると判断した被験者。
• 5mgを超える用量の全身性ステロイドを含む免疫系に影響を与える薬物療法を受けている被験者、および用量が少なくとも3か月間安定していない慢性薬物療法を受けている患者。 吸入または局所ステロイドの使用は許可されます。
• IMP、または密接に関連する化合物、または記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
• 1週間あたり21ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者と、1週間あたり14ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。
• HIV 抗体スクリーニング、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア抗体、または C 型肝炎抗体スクリーニングが陽性である
• 治験責任医師の意見では、両腕の三角筋領域が投与部位となるため、注射部位の局所反応の評価を妨げる可能性があると考えられる、重大な瘢痕、入れ墨、擦り傷、切り傷、または感染症のある被験者。
• 血液または血液製剤の寄付（例： 血漿、血小板）事前90日以内、または研究全体を通じて献血を意図している。
• IMPの最初の投与を受ける前の90日以内に別の治験薬を使用したこと、またはフォローアップ期間を含む研究全体を通じて別の臨床研究に登録する意向があること。
• 最近（6か月以内）インフルエンザ様疾患の疑いのある被験者（発熱[>37.8℃]、咳および/または喉の痛みが2日以上-インフルエンザ以外の既知の原因がない場合）
• 過去6ヶ月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた方
• 主任研究者または研究分担者の見解による、心電図（ECG）に関する臨床的に重大な異常
• さらに、各被験者について、同意された研究手順の一部として、記入済みの病歴質問票が採取されます。