3～17歳の健康な小児および青少年に投与される3価サブユニット不活化インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2014年2月7日 更新者：Novartis Vaccines
3～17歳の健康な小児および青少年を対象とした三価サブユニット不活化インフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための多施設共同第III相無作為化観察者盲検研究
この研究では、三価サブユニット不活化インフルエンザワクチンを 1 回または 2 回 IM 投与した後の健康な小児および青少年における安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carrera 42A # 17-50, Bogotá、コロンビア
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Panama - La Chorrera、パナマ
- Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
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Panamá、パナマ
- Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
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Panamá、パナマ
- Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
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Panamá、パナマ
- Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre
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Alabang, Muntinlupa City、フィリピン、1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
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Barangay Dona Imelda Quezon City、フィリピン、1113
- University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
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Dasmarinas Cavite、フィリピン、4115
- De La Salle Health Sciences Institute
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Manila、フィリピン、1008
- Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
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Quezon City、フィリピン
- Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
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Manila
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Taft Avenue, Manila、Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City
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FILINVEST Corporate City, Alabang、Muntinlupa City、フィリピン、1781
- Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
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Estado de México、メキシコ
- Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から17歳までの男性および女性、病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断された健康状態
- 両親または法定後見人によって提供された文書による同意
- 8 歳以上の場合は、研究の性質を理解できる言葉で説明した後、研究に参加することに同意する必要があります。
- すべての研究手順に従うことができ、研究で予定されていたすべてのクリニック訪問に対応できた個人および親/保護者
除外基準:
- 親または法的保護者、および研究期間全体にわたって必要なすべての学習手順を理解し、従うことができない個人
- 親または法的保護者、および研究完了後の被験者の血清サンプルの保存に同意しない同意を提供する個人
- 研究者が被験者の研究参加能力を妨げている可能性があると判断した、行動障害、認知障害、または精神疾患を患っている人
- 研究者が研究結果を妨げた可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらした可能性があると研究者が判断した病歴または病気を患っている人
- アナフィラキシー、重篤なワクチン反応の病歴、またはインフルエンザウイルスタンパク質、ラテックス、賦形剤、卵（オボアルブミンを含む）、鶏肉タンパク質、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシン、硫酸ネオマイシン、臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）、ポリソルベート80に対する過敏症の病歴、ネオマイシン、ポリミキシン、ホルムアルデヒド、チメロサール、βプロピオラクトン、またはノノキシノール-9
以下のような重篤な病気の病歴。
- 癌
- 重篤な慢性疾患、リウマチ性疾患、神経疾患および血液疾患の既往歴
- 先天性代謝異常などの基礎疾患の病歴
以下を含む免疫機能の障害/変化が既知または疑われる：
- -訪問1前の60日以内の経口ステロイドの慢性使用（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています）
- 訪問1の前60日以内に免疫賦活剤の投与を受けている
- -訪問1前の3か月以内、または研究の全期間中に計画された非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領
- HIV感染症またはHIV関連疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠検査薬が陽性または不確定である
- 訪問1の前に6か月以内にインフルエンザワクチンを受けている
- 訪問1の前6か月以内にインフルエンザ疾患が臨床検査で確認された、またはその疑いがある
- -この研究に登録する前に2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンの場合）に別のワクチンの接種を受けている
- 各研究ワクチン接種前の3日以内に発熱および/または何らかの急性疾患を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIV (3 ～ 8 歳)
治験中の三価インフルエンザワクチン（TIV）の投与を受けていない被験者には1回の投与を受け、投与を受けていない被験者には4週間の間隔で2回の投与を受けました。
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治験中の卵由来三価サブユニットインフルエンザワクチン。
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アクティブコンパレータ：TIV のコントロール (3 ～ 8 歳)
非ナイーブ被験者は1回の投与を受け、ナイーブ被験者は4週間の間隔で2回の対照ワクチン投与を受けた。
3歳以上4歳未満の対象および4歳以上8歳未満の対象には、異なる対照TIVが投与された。
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米国認可の三価不活化サブユニットインフルエンザワクチン - フルビリン（ノバルティスワクチンアンドダイアグノスティックス）は、4歳以上の対象への使用が承認されています。
米国認可の三価サブユニット不活化インフルエンザワクチン - Fluzone (Sanofi Pasteur) が小児への使用を承認
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実験的：TIV (9～17 歳)
すべての被験者は治験用TIVを1回投与された。
このコホートの被験者は安全性分析のみに含まれていました。
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治験中の卵由来三価サブユニットインフルエンザワクチン。
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アクティブコンパレータ：コントロール TIV ( (9 ～ 17 歳)
すべての被験者は対照ワクチンを 1 回投与されました。
このコホートの被験者は安全性分析のみに含まれていました。
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米国認可の三価不活化サブユニットインフルエンザワクチン - フルビリン（ノバルティスワクチンアンドダイアグノスティックス）は、4歳以上の対象への使用が承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清変換を達成した被験者の割合に関する対照ワクチンに対する治験用TIVの抗体反応の比較
時間枠：非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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対照TIVと比較した治験TIVの抗体反応の非劣性は、最後のワクチン接種後21日の時点で3歳から8歳の小児を対象に、3種の相同ワクチン株に対して血清転換を達成した被験者の割合で評価した。 血清変換は、ワクチン接種前の血球凝集素阻害（HI）力価が 1:10 未満でワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上で血球凝集素阻害（HI）力価が 4 倍以上上昇することとして定義されました。ワクチン接種の抗体価 |
非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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ワクチン接種後の幾何平均力価（GMT）に関する対照ワクチンに対する治験用TIVの抗体反応の比較
時間枠：非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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3～8歳の小児を対象に、3つの相同ワクチン株に対する最後のワクチン接種から21日後の、ワクチン接種後のGMTに関して評価した、対照ワクチンと比較した治験TIVの抗体反応の非劣性。
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非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験用TIVまたは対照ワクチンによるワクチン接種後にHI力価≧40を達成した被験者の割合。
時間枠：非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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最後のワクチン接種から 21 日後に治験用 TIV または対照ワクチンを 1 回または 2 回投与した後、HI 力価が 40 以上に達した 3 ～ 8 歳の被験者の割合が報告されています。 米国（CBER）ガイドラインによるこの基準は、HI力価が40以上に達した被験者の割合の両側95％CIの下限が70％以上の場合に満たされます。 |
非未経験者は22日目/未経験者は50日目
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治験用TIVまたは対照ワクチンによるワクチン接種後の抗体力価の血清変換を示した被験者の割合
時間枠：非ナイーブの場合は 22 日目 / ナイーブの場合は 50 日目
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治験中のTIVまたは対照ワクチンを1回または2回投与した後、最後のワクチン接種から21日後にHI抗体力価の陽転を達成した3〜8歳の被験者の割合が報告されています。 米国（CBER）ガイドラインによると、この基準は、22日目および50日目（最後のワクチン接種から21日後）に血清転換または有意な増加を達成した被験者の割合の95％CIの下限が40以上の場合に満たされます。 |
非ナイーブの場合は 22 日目 / ナイーブの場合は 50 日目
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治験用TIVまたは対照ワクチンの2回投与後にHI力価40以上を達成したワクチン未使用の小児の割合。
時間枠：1日目、29日目、50日目
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治験中のTIVまたは対照ワクチンを2回投与した後、ワクチン未使用の3～8歳のHI力価が40以上に達した被験者の割合。 評価の期間は、初回ワクチン投与後 28 日 (29 日目) および 2 回目のワクチン投与後 21 日 (50 日目) でした。 米国（CBER）ガイドラインによるこの基準は、各ワクチン株について、HI力価が40以上に達した被験者の割合の両側95％CIの下限が70％以上の場合に満たされます。 |
1日目、29日目、50日目
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治験用TIVまたは対照ワクチンの2回投与後に抗体価のセロコンバージョンを達成したワクチン未使用の小児の割合
時間枠：29日目と50日目
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治験中のTIVまたは対照ワクチンの2回投与後に、ワクチン接種を受けていない3～8歳の小児が血清転換またはHI抗体力価の有意な増加を達成した割合が報告されている。 評価の期間は、初回投与後 28 日 (29 日目) および 2 回目の投与後 21 日 (50 日目) でした。 米国（CBER）ガイドラインによると、この基準は、各ワクチン株について、29日目および50日目に血清転換または有意な増加を達成した被験者の割合の95％CIの下限が40以上であれば満たされます。 |
29日目と50日目
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治験用TIVおよび対照ワクチンのワクチン接種後に要請された有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日目
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治験用TIVの1回または2回投与後に、局所的および全身的有害事象およびその他の有害事象が発生した3〜17歳の小児の数を対照ワクチンと比較して報告している。
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ワクチン接種後1～7日目
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治験用TIVおよび対照ワクチンのワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目～180日目（非ナイーブ）/1日目～209日目（ナイーブ）
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治験中のTIVおよび対照ワクチンの1回または2回投与後に、望まれていない有害事象および重篤な有害事象（SAE）を報告した3〜17歳の小児の数が報告されています。
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1日目～180日目（非ナイーブ）/1日目～209日目（ナイーブ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月7日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V71_18
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