季節性インフルエンザワクチンに対する T 細胞および全身免疫反応 (SLVP018) 2010 年 2 年

包含基準:

1. それ以外は健康で、歩行可能な小児または成人、年齢8～17歳（一卵性双生児）、18～30歳（一卵性双生児または二卵性双生児）、40～59歳（一卵性双生児または二卵性双生児）または70～100歳（一卵性双生児）。
2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲がある。
3. 予防接種後少なくとも 28 日間は、計画された研究期間中の追跡調査が可能。
4. 許容可能な病歴とバイタルサイン。
5. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、許容される避妊方法を使用し、研究期間中（約1か月または訪問3が完了するまで）妊娠してはならない。 （許容される避妊法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます）。

除外基準:

1. 2010年秋に三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）または弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を研究外でワクチン接種したことがある。
2. 卵または卵製品、またはチメロサールを含むワクチン成分に対するアレルギー（TIV複数回用量バイアルを使用した場合）
3. 以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応
4. ワクチン接種当日の発熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
5. 免疫不全の病歴
6. 既知または疑いのある免疫機能障害。これには、臨床的に重大な肝疾患、インスリン治療を受けた糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはボランティアの安全を脅かす可能性があると研究者の意見で判断したその他の慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。プロトコルへの準拠。
7. 訪問1で血圧>150収縮期または>95拡張期
8. 過去 1 年間にうっ血性心不全または肺気腫で入院したことがある。
9. 慢性B型またはC型肝炎
10. グルココルチコイドを含む免疫抑制剤の最近または現在の使用（コルチコステロイド点鼻スプレーおよび吸入ステロイドは許容されます）。 経口ステロイドの使用（プレドニゾン換算量/日 20mg 未満）は、治験責任医師による審査の後、許容される場合があります。
11. 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍（過去 1 年間に再発した乳癌や前立腺癌などの固形腫瘍、および白血病などの血液癌を含む）。
12. 研究者の意見では、ボランティアの安全性やプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制剤で治療された関節リウマチを含む）。
13. 過去1年間に定期的な医学的経過観察または入院を必要とする血液疾患、腎疾患、またはヘモグロビン症の病歴がある
14. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン、Plavix、Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、ボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために研究者によって検討されなければなりません。
15. 過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取った
16. 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
17. 不活化ワクチン接種の14日前
18. ワクチン接種後60日以内の弱毒化生ワクチン
19. ギランバレー症候群の歴史
20. 妊娠中または授乳中の女性
21. 登録前30日以内の治験薬の使用
22. 登録前の 6 週間以内に 1 単位の血液に相当する献血を行っている
23. 研究者の意見において、ボランティアの安全性、研究の目的、または参加者の研究プロトコールを理解または遵守する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態。