候補インフルエンザワクチンMVA-NP+M1と季節性インフルエンザワクチンの同時投与の安全性と免疫原性を決定するための研究
2012年11月28日 更新者：University of Oxford
候補インフルエンザワクチンMVA-NP+M1と季節性インフルエンザワクチンの同時投与の安全性と免疫原性を決定するための第I相試験
これは、候補インフルエンザ ワクチン MVA-NP + M1 と季節性インフルエンザ ワクチンとの同時投与の安全性と免疫原性を評価するための、単盲検プラセボ対照第 I 相試験です。 募集するボランティアはすべて50歳以上の成人です。
MVA-NP+M1 と季節性インフルエンザワクチン (TIV) の同時投与の背後にある理論的根拠は、免疫系が刺激されてインフルエンザ特異的 T 細胞とインフルエンザ特異的抗体の両方が産生されることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢上限なしの50歳以上の男女
- -ワクチン接種研究の期間中、オックスフォードまたはその近くに居住する
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
- -閉経後でない女性の場合、ワクチン接種日の妊娠検査が陰性であり、研究期間中効果的な避妊を実践することに同意している
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-登録前30日間の治験薬を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用
- -過去5年間のMVAまたは天然痘ワクチンの受領、または研究に入る前の2011/12季節性インフルエンザワクチンの受領。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入/局所ステロイドは許可されています）
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品
- -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの既往
- 癌の最近の治療（基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）
- 重篤な精神疾患の病歴
- -疑いのある、または既知の現在の注射薬物またはアルコール乱用（毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される）
- -B型肝炎表面（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）に対する血清陽性
- -閉経前の女性、妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図の場合
- -その他の重大な疾患、障害、または所見（血液検査の結果を含む）。治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 以前の病歴に関するGPからの応答/確認なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIV および MVA-NP+M1
共同管理グループ 季節性インフルエンザワクチン（TIV）1回分と1.5×108pfu MVA-NP+M1 1回分 |
1.5 x 108 pfu MVA-NP+M1、大腿部への筋肉内注射。
不活化インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）0.5ml（15マイクログラムのヘマグルチニンを含む、太ももへの筋肉内注射）
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボと季節性インフルエンザ ワクチン TIV
対照群 季節性インフルエンザワクチン（TIV）1回分と生理食塩水プラセボ1回分 |
生理食塩水プラセボ、太ももへの筋肉内注射。
不活化インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）0.5ml（15マイクログラムのヘマグルチニンを含む、太ももへの筋肉内注射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVA-NP+M1と季節性インフルエンザワクチンの同時投与の安全性。
時間枠：参加者は、調査期間中、平均6か月間追跡されます
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安全性と反応原性の特定のエンドポイントは、有害事象に関する積極的および受動的に収集されたデータになります。
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参加者は、調査期間中、平均6か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MVA-NP+M1と季節性インフルエンザワクチンの同時投与による免疫反応
時間枠：参加者は、調査期間中、平均6か月間追跡されます
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インターフェロンガンマ ELISpot および ELISA により、MVA-NP+M1 の同時投与によって生成された免疫応答を評価します。
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参加者は、調査期間中、平均6か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Flu003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TIV および MVA-NP+M1の臨床試験
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University of Oxford終了しました
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Vaccitech (UK) LimitedUniversity of Oxford完了
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University of OxfordWellcome Trust完了
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Vaccitech (UK) LimitedClinical Network Services (CNS) Pty Ltd終了しました
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Vaccitech (UK) LimitedUniversity of Oxford終了しました