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原発性不眠症の成人におけるPD 0200390の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設外来患者試験

2012年7月17日 更新者：Pfizer

PD 0200390 線量範囲試験：一次性不眠症の成人における PD 0200390 の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設外来患者試験

有効性を実証し、一次不眠症の被験者の入眠後の自覚的覚醒に対する PD 0200390 の用量反応関係を特徴付ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

682

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85059
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、330009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville、Georgia、アメリカ、30501
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterlingg、Kentucky、アメリカ、40353
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X 2A8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 6V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性不眠症の3か月の病歴;
  • 18歳から64歳
  • 過去 3 か月間 - 定期的に起きていて、リフレッシュされておらず、復元されていない
  • 過去 1 か月間、週に 3 晩以上、睡眠を開始して維持することが困難である (入眠困難、睡眠維持困難、早期覚醒)

除外基準:

  • -軸1の精神医学的診断の履歴;
  • 呼吸関連の睡眠障害の病歴または存在;
  • 睡眠を妨げる可能性のある医学的または神経学的状態の病歴または存在
  • 睡眠補助としてのアルコールの使用、または 1 日に 2 杯以上の標準的な飲み物、または 1 週間に 14 杯以上の飲酒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15mg PD 0200390
薬：PD 0200390
カプセル、15 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、30 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル。期間 - 28 日間 3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、45 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、60 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
実験的：30mg PD 0200390
薬：PD 0200390
カプセル、15 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、30 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル。期間 - 28 日間 3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、45 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、60 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
実験的：45mg PD 0200390
薬：PD 0200390
カプセル、15 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、30 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル。期間 - 28 日間 3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、45 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、60 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
実験的：60mg PD 0200390
薬：PD 0200390
カプセル、15 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、30 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル。期間 - 28 日間 3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、45 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
薬：PD 0200390
カプセル、60 mg、毎晩就寝前に 3 カプセル、期間 - 28 日間、3 ～ 7 回の訪問
実験的：プラセボ PD 0200390
薬：プラセボ
2～7週間の経口プラセボと一致。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性を実証し、一次不眠症の被験者の入眠後の自覚的覚醒に対する PD 0200390 の用量反応関係を特徴付ける。
時間枠：毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
原発性不眠症の被験者における機能転帰測定値に対する PD 0200390 の用量反応関係を特徴付ける。
時間枠：毎週
毎週
原発性不眠症の被験者にPD 0200390を投与した後の安全性と有効性パラメーターの暴露反応関係を特徴付ける。
時間枠：毎週
毎週
原発性不眠症の被験者におけるPD 0200390の中止後のリバウンド不眠症および離脱効果の可能性を調査すること。
時間枠：毎週
毎週
原発性不眠症の被験者における、入眠までの潜伏時間（LSO）、入眠後の覚醒回数（sNAASO）、および総睡眠時間（sTST）の主観的評価に対するPD 0200390の用量反応関係を特徴付ける。
時間枠：毎週
毎週
原発性不眠症の被験者において、就寝前に 1 日 1 回投与された PD 0200390 の安全性と忍容性を調査すること。
時間枠：毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4251037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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