Ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico y ambulatorio de PD 0200390 en adultos con insomnio primario
17 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Ensayo de rango de dosis de PD 0200390: ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para pacientes ambulatorios de PD 0200390 en adultos con insomnio primario
Demostrar la eficacia y caracterizar la relación dosis-respuesta de PD 0200390 sobre la vigilia subjetiva después del inicio del sueño en sujetos con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
682
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de historia de insomnio primario;
- 18 a 64 años
- Durante los últimos 3 meses, regularmente despierto sin refrescarse y sin restaurar
- Dificultad para iniciar y mantener el sueño durante al menos 3 noches a la semana durante el último mes (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertar temprano)
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de un diagnóstico psiquiátrico del Eje 1;
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno del sueño relacionado con la respiración;
- Historial o presencia de cualquier condición médica o neurológica que pueda interferir con el sueño
- Uso de alcohol como ayuda para dormir o más de 2 bebidas estándar consumidas por día o más de 14 consumidas por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg PD 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse; Duración - Visita 3-7 por 28 días
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración: visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
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Experimental: 30 mg PD 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse; Duración - Visita 3-7 por 28 días
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración: visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
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Experimental: 45 mg PD 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse; Duración - Visita 3-7 por 28 días
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración: visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
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Experimental: 60 mg PD 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse; Duración - Visita 3-7 por 28 días
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración: visita 3-7 durante 28 días
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas cada noche antes de acostarse, Duración - Visita 3-7 durante 28 días
|
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Experimental: Placebo PD 0200390
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Placebo oral emparejado durante las semanas 2-7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar la eficacia y caracterizar la relación dosis-respuesta de PD 0200390 sobre la vigilia subjetiva después del inicio del sueño en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar la relación dosis-respuesta de PD 0200390 sobre medidas de resultado funcionales en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
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|
Caracterizar la relación exposición-respuesta de los parámetros de seguridad y eficacia tras la administración de PD 0200390 en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
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|
Para investigar el potencial de insomnio de rebote y efectos de abstinencia después de la interrupción de PD 0200390 en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Caracterizar la relación dosis-respuesta de PD 0200390 en evaluaciones subjetivas de latencia hasta el inicio del sueño (LSO), número de despertares después del inicio del sueño (sNAASO) y tiempo total de sueño (sTST) en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
|
Investigar la seguridad y tolerabilidad de PD 0200390 administrado una vez al día antes de acostarse en sujetos con insomnio primario.
Periodo de tiempo: Semanalmente
|
Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4251037
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