Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie PD 0200390 u dospělých s primární nespavostí
17. července 2012 aktualizováno: Pfizer
PD 0200390 Studie rozmezí dávek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie PD 0200390 u dospělých s primární nespavostí
Prokázat účinnost a charakterizovat vztah odpovědi na dávku PD 0200390 na subjektivní probuzení po nástupu spánku u subjektů s primární nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
682
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3měsíční historie primární nespavosti;
- 18 až 64 let
- Poslední 3 měsíce-pravidelně vzhůru neosvěžená a neobnovená
- Potíže se započetím a udržením spánku alespoň 3 noci/týden za poslední měsíc (potíže s usínáním, potíže s usínáním, brzké probouzení)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza psychiatrické diagnózy osy 1;
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy spánku související s dýcháním;
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo neurologického stavu, který by mohl narušovat spánek
- Užívání alkoholu jako pomůcky ke spánku nebo více než 2 standardní nápoje konzumované denně nebo více než 14 konzumovaných za týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 mg PD 0200390
|
Kapsle, 15 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 30 mg, 3 kapsle každou noc před spaním; Doba trvání - Návštěva 3-7 po dobu 28 dní
Kapsle, 45 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 60 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: 30 mg PD 0200390
|
Kapsle, 15 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 30 mg, 3 kapsle každou noc před spaním; Doba trvání - Návštěva 3-7 po dobu 28 dní
Kapsle, 45 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 60 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: 45 mg PD 0200390
|
Kapsle, 15 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 30 mg, 3 kapsle každou noc před spaním; Doba trvání - Návštěva 3-7 po dobu 28 dní
Kapsle, 45 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 60 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: 60 mg PD 0200390
|
Kapsle, 15 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 30 mg, 3 kapsle každou noc před spaním; Doba trvání - Návštěva 3-7 po dobu 28 dní
Kapsle, 45 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
Kapsle, 60 mg, 3 kapsle každou noc před spaním, trvání – návštěva 3–7 po dobu 28 dní
|
|
Experimentální: Placebo PD 0200390
|
Odpovídající perorální placebo po dobu 2-7 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat účinnost a charakterizovat vztah odpovědi na dávku PD 0200390 na subjektivní probuzení po nástupu spánku u subjektů s primární nespavostí.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat závislost odpovědi na dávce PD 0200390 na měření funkčních výsledků u subjektů s primární insomnií.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Charakterizovat vztah expozice a odezvy parametrů bezpečnosti a účinnosti po podání PD 0200390 u subjektů s primární nespavostí.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Prozkoumat potenciál rebound insomnie a abstinenčních účinků po přerušení PD 0200390 u subjektů s primární insomnií.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Charakterizovat vztah odpovědi na dávku PD 0200390 na subjektivním hodnocení latence do nástupu spánku (LSO), počtu probuzení po nástupu spánku (sNAASO) a celkové doby spánku (sTST) u subjektů s primární nespavostí.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost PD 0200390 podávaného jednou denně před spaním u subjektů s primární nespavostí.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4251037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .