Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne PD 0200390 u dorosłych z pierwotną bezsennością
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
PD 0200390 Próba ustalania dawki: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ambulatoryjna próba PD 0200390 u dorosłych z pierwotną bezsennością
Aby wykazać skuteczność i scharakteryzować zależność odpowiedzi od dawki PD 0200390 na subiektywne przebudzenie po zaśnięciu u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-miesięczna historia bezsenności pierwotnej;
- od 18 do 64 lat
- Przez ostatnie 3 miesiące regularnie budź się niewypoczęty i nieprzywrócony
- Trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce/tydzień przez ostatni miesiąc (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, wczesne budzenie się)
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia diagnozy psychiatrycznej osi 1;
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z oddychaniem;
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub neurologicznego, który może zakłócać sen
- Używanie alkoholu jako środka nasennego lub spożywanie więcej niż 2 standardowych drinków dziennie lub więcej niż 14 spożywanych tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 mg PD 0200390
|
Kapsułki, 15 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 30 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem; Czas trwania - Odwiedź 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 45 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 60 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 30 mg PD 0200390
|
Kapsułki, 15 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 30 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem; Czas trwania - Odwiedź 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 45 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 60 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 45 mg PD 0200390
|
Kapsułki, 15 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 30 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem; Czas trwania - Odwiedź 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 45 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 60 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 60 mg PD 0200390
|
Kapsułki, 15 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 30 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem; Czas trwania - Odwiedź 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 45 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
Kapsułki, 60 mg, 3 kapsułki każdej nocy przed snem, Czas trwania - Wizyta 3-7 przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: Placebo PD 0200390
|
Dopasowane doustne placebo przez tygodnie 2-7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać skuteczność i scharakteryzować zależność odpowiedzi od dawki PD 0200390 na subiektywne przebudzenie po zaśnięciu u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź dla PD 0200390 na funkcjonalnych pomiarach wyniku u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Scharakteryzowanie związku ekspozycji i odpowiedzi parametrów bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu PD 0200390 pacjentom z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Zbadanie możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i skutków odstawienia po odstawieniu PD 0200390 u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź dla PD 0200390 na subiektywnych ocenach latencji do zasypiania (LSO), liczby przebudzeń po zaśnięciu (sNAASO) i całkowitego czasu snu (sTST) u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji PD 0200390 podawanego raz dziennie przed snem u pacjentów z pierwotną bezsennością.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4251037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .