Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, PD 0200390:n monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen unettomuus
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
PD 0200390 annosvälikoe: satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, PD 0200390:n monikeskuspoliklinikkatutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen unettomuus
Osoittaakseen PD 0200390:n tehokkuuden ja karakterisoidakseen annosvastesuhteen subjektiivisessa hereillä nukahtamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden historia primaarisesta unettomuudesta;
- 18-64 vuotta
- Viimeiset 3 kuukautta - säännöllisesti hereillä virkistymättömänä ja palauttamattomana
- Nukkumisen aloittamisen ja ylläpitämisen vaikeus vähintään 3 yötä/viikko viimeisen kuukauden aikana (nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, aikainen herääminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki akselin 1 psykiatrinen diagnoosin historia;
- Hengitykseen liittyvä unihäiriö historia tai olemassaolo;
- Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voisi häiritä unta
- Alkoholin käyttö unilääkkeenä tai enemmän kuin 2 normaalijuomaa päivässä tai yli 14 viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg PD 0200390
|
Kapselit, 15 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 30 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa; Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 45 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 60 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivää
|
|
Kokeellinen: 30 mg PD 0200390
|
Kapselit, 15 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 30 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa; Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 45 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 60 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivää
|
|
Kokeellinen: 45 mg PD 0200390
|
Kapselit, 15 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 30 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa; Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 45 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 60 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivää
|
|
Kokeellinen: 60 mg PD 0200390
|
Kapselit, 15 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 30 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa; Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 45 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivän ajan
Kapselit, 60 mg, 3 kapselia joka ilta ennen nukkumaanmenoa, Kesto - Vierailu 3-7 28 päivää
|
|
Kokeellinen: Placebo PD 0200390
|
Vastaava oraalinen lumelääke viikoilla 2-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen PD 0200390:n tehokkuuden ja karakterisoidakseen annosvastesuhteen subjektiivisessa hereillä nukahtamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan PD 0200390:n annosvastesuhdetta funktionaalisten tulosmittausten perusteella potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Luonnehditaan turvallisuus- ja tehoparametrien altistumisvastesuhdetta PD 0200390:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
PD 0200390:n lopettamisen jälkeen mahdollisen unettomuuden palautumisen ja vieroitusvaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Luonnehditaan PD 0200390:n annosvastesuhdetta subjektiivisissa arvioissa nukahtamislatenssista (LSO), unen alkamisen jälkeisten heräämisten määrästä (sNAASO) ja kokonaisuniajasta (sTST) potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa annetun PD 0200390:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen unettomuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4251037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .