En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter ambulant forsøg med PD 0200390 hos voksne med primær søvnløshed
17. juli 2012 opdateret af: Pfizer
PD 0200390 Dosisvariationsforsøg: En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenter ambulant forsøg med PD 0200390 hos voksne med primær søvnløshed
At demonstrere effektivitet og karakterisere dosisresponsforholdet af PD 0200390 på subjektivt vågent efter søvnbegyndelse hos personer med primær søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
682
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneders historie med primær søvnløshed;
- 18 til 64 år
- I de sidste 3 måneder - regelmæssigt vågen uopfrisket og urestaureret
- Besvær med at påbegynde og vedligeholde søvn i mindst 3 nætter/uge i den seneste måned (besvær med at falde i søvn, besvær med at forblive i søvn, tidlig opvågning)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med en psykiatrisk akse 1-diagnose;
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse;
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre søvn
- Brug af alkohol som sovehjælp eller mere end 2 standarddrikke indtaget om dagen eller mere end 14 indtaget om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 mg PD 0200390
|
Kapsler, 15 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 30 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid; Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 45 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 60 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 30 mg PD 0200390
|
Kapsler, 15 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 30 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid; Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 45 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 60 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 45 mg PD 0200390
|
Kapsler, 15 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 30 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid; Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 45 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 60 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 60 mg PD 0200390
|
Kapsler, 15 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 30 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid; Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 45 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
Kapsler, 60 mg, 3 kapsler hver nat før sengetid, Varighed - Besøg 3-7 i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Placebo PD 0200390
|
Matchet oral placebo i uge 2-7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At demonstrere effektivitet og karakterisere dosisresponsforholdet af PD 0200390 på subjektivt vågent efter søvnbegyndelse hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere dosisresponsforholdet af PD 0200390 om funktionelle resultatmål hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
At karakterisere eksponeringsresponsforholdet mellem sikkerheds- og effektivitetsparametre efter administration af PD 0200390 hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
At undersøge potentialet for rebound-søvnløshed og abstinenseffekter efter seponering af PD 0200390 hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
At karakterisere dosis-respons-forholdet af PD 0200390 på subjektive vurderinger af latens til indsættelse af søvn (LSO), antal opvågninger efter indsættelse af søvn (sNAASO) og total søvntid (sTST) hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af PD 0200390 administreret én gang dagligt før sengetid hos personer med primær søvnløshed.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2007
Først opslået (Skøn)
10. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4251037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .