Uno studio ambulatoriale multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul PD 0200390 negli adulti con insonnia primaria
17 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer
PD 0200390 Prova di intervallo della dose: una prova ambulatoriale multicentrica randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo di PD 0200390 in adulti con insonnia primaria
Dimostrare l'efficacia e caratterizzare la relazione dose-risposta di PD 0200390 sulla veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno in soggetti con insonnia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
682
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di 3 mesi di insonnia primaria;
- dai 18 ai 64 anni
- Negli ultimi 3 mesi mi sono svegliato regolarmente, non rinfrescato e non restaurato
- Difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno per almeno 3 notti/settimana nell'ultimo mese (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, risveglio precoce)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di una diagnosi psichiatrica dell'Asse 1;
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo del sonno correlato alla respirazione;
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o neurologica che potrebbe interferire con il sonno
- Uso di alcol come aiuto per dormire o più di 2 bevande standard consumate al giorno o più di 14 consumate a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 15mgPD 0200390
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Capsule, 15 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 30 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi; Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 45 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 60 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
|
|
Sperimentale: 30mgPD 0200390
|
Capsule, 15 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 30 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi; Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 45 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 60 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
|
|
Sperimentale: 45mgPD 0200390
|
Capsule, 15 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 30 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi; Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 45 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 60 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
|
|
Sperimentale: 60mgPD 0200390
|
Capsule, 15 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 30 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi; Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 45 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
Capsule, 60 mg, 3 capsule ogni sera prima di coricarsi, Durata - Visita 3-7 per 28 giorni
|
|
Sperimentale: PlaceboPD 0200390
|
Placebo orale abbinato per le settimane 2-7.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrare l'efficacia e caratterizzare la relazione dose-risposta di PD 0200390 sulla veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per caratterizzare la relazione dose-risposta di PD 0200390 su misure di esito funzionale in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
|
|
Caratterizzare la relazione di risposta all'esposizione dei parametri di sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di PD 0200390 in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
|
|
Per studiare il potenziale per l'insonnia di rimbalzo e gli effetti di astinenza dopo l'interruzione del PD 0200390 in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
|
|
Per caratterizzare la relazione dose-risposta del PD 0200390 su valutazioni soggettive di latenza all'inizio del sonno (LSO), numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (sNAASO) e tempo di sonno totale (sTST) in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
|
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Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di PD 0200390 somministrato una volta al giorno prima di coricarsi in soggetti con insonnia primaria.
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4251037
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