Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, multicentrique ambulatoire de PD 0200390 chez des adultes souffrant d'insomnie primaire
17 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer
PD 0200390 Essai de répartition des doses : essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, multicentrique en ambulatoire de PD 0200390 chez des adultes souffrant d'insomnie primaire
Démontrer l'efficacité et caractériser la relation dose-réponse du PD 0200390 sur l'éveil subjectif après l'endormissement chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
682
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, États-Unis, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, États-Unis, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois d'histoire d'insomnie primaire ;
- 18 à 64 ans
- Au cours des 3 derniers mois - régulièrement éveillé, non régénéré et non restauré
- Difficulté à initier et maintenir le sommeil au moins 3 nuits/semaine depuis un mois (difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, réveil précoce)
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de diagnostic psychiatrique Axe 1 ;
- Antécédents ou présence de troubles du sommeil liés à la respiration ;
- Antécédents ou présence de toute condition médicale ou neurologique qui pourrait interférer avec le sommeil
- Consommation d'alcool comme somnifère ou plus de 2 verres standard consommés par jour ou plus de 14 verres consommés par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 15 mg PD 0200390
|
Capsules, 15 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 30 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher ; Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 45 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 60 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
|
|
Expérimental: 30 mg PD 0200390
|
Capsules, 15 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 30 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher ; Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 45 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 60 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
|
|
Expérimental: 45 mg PD 0200390
|
Capsules, 15 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 30 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher ; Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 45 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 60 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
|
|
Expérimental: 60 mg DP 0200390
|
Capsules, 15 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 30 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher ; Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 45 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
Capsules, 60 mg, 3 capsules chaque soir avant le coucher, Durée - Visite 3-7 pendant 28 jours
|
|
Expérimental: Placebo DP 0200390
|
Placebo oral apparié pendant les semaines 2 à 7.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer l'efficacité et caractériser la relation dose-réponse du PD 0200390 sur l'éveil subjectif après l'endormissement chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser la relation dose-réponse de PD 0200390 sur les mesures de résultats fonctionnels chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
|
Caractériser la relation exposition-réponse des paramètres d'innocuité et d'efficacité après l'administration de PD 0200390 chez des sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
|
Étudier le potentiel d'insomnie rebond et d'effets de sevrage après l'arrêt du PD 0200390 chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
|
Caractériser la relation dose-réponse de PD 0200390 sur des évaluations subjectives de la latence d'endormissement (LSO), du nombre de réveils après l'endormissement (sNAASO) et du temps de sommeil total (sTST) chez les sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
|
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du PD 0200390 administré une fois par jour avant le coucher chez des sujets souffrant d'insomnie primaire.
Délai: Hebdomadaire
|
Hebdomadaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2007
Première publication (Estimation)
10 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4251037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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