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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische ambulante Studie mit parallelen Gruppen zu PD 0200390 bei Erwachsenen mit primärer Schlaflosigkeit

17. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

PD 0200390 Dose Ranging Trial: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische ambulante Studie mit parallelen Gruppen zu PD 0200390 bei Erwachsenen mit primärer Insomnie

Nachweis der Wirksamkeit und Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD 0200390 auf das subjektive Aufwachen nach Einschlafen bei Personen mit primärer Insomnie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X 2A8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1C6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2R2
        • Pfizer Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K 2A7
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85059
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 330009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterlingg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate Vorgeschichte von primärer Schlaflosigkeit;
  • 18 bis 64 Jahre
  • In den letzten 3 Monaten regelmäßig wach, unerfrischt und nicht wiederhergestellt
  • Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen für mindestens 3 Nächte/Woche im letzten Monat (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, frühes Erwachen)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer psychiatrischen Achse-1-Diagnose;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer atmungsbedingten Schlafstörung;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten
  • Konsum von Alkohol als Schlafmittel oder mehr als 2 Konsum von Standardgetränken pro Tag oder mehr als 14 Konsum von pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg PD 0200390
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 15 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 30 mg, 3 Kapseln jede Nacht vor dem Schlafengehen; Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 45 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer – Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 60 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Experimental: 30 mg PD 0200390
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 15 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 30 mg, 3 Kapseln jede Nacht vor dem Schlafengehen; Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 45 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer – Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 60 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Experimental: 45 mg PD 0200390
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 15 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 30 mg, 3 Kapseln jede Nacht vor dem Schlafengehen; Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 45 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer – Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 60 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Experimental: 60 mg PD 0200390
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 15 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 30 mg, 3 Kapseln jede Nacht vor dem Schlafengehen; Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 45 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer – Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Arzneimittel: PD 0200390
Kapseln, 60 mg, 3 Kapseln jeden Abend vor dem Schlafengehen, Dauer - Besuchen Sie 3-7 für 28 Tage
Experimental: Placebo PD 0200390
Arzneimittel: Placebo
Angepasstes orales Placebo für die Wochen 2-7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit und Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD 0200390 auf das subjektive Aufwachen nach Einschlafen bei Personen mit primärer Insomnie.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD 0200390 auf funktionelle Ergebnismessungen bei Patienten mit primärer Insomnie.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Charakterisierung der Expositions-Reaktions-Beziehung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern nach Verabreichung von PD 0200390 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Es sollte das Potenzial für Rebound-Schlaflosigkeit und Entzugserscheinungen nach Absetzen von PD 0200390 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit untersucht werden.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von PD 0200390 bei subjektiven Bewertungen der Latenz bis zum Einschlafen (LSO), der Anzahl des Aufwachens nach dem Einschlafen (sNAASO) und der Gesamtschlafzeit (sTST) bei Patienten mit primärer Insomnie.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von PD 0200390 untersucht werden, das einmal täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit primärer Insomnie verabreicht wurde.
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4251037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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